Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rýma z mozkomíšního moku po funkční endoskopické sinusové operaci

3. května 2017 aktualizováno: University of Zurich

Auftreten Von Okkultem Asymptomatischem Liqourverlust Nach Nebenhöhlenoperationen Eine Prospektive Kohortenstudie

Operace dutin je běžný postup. Potenciální komplikací je poranění mozkových membrán. To může vést k úniku mozkové tekutiny nosem. Rádi bychom odhadli míru incidentů této komplikace. Na konci operace se do nosu na obou stranách vloží kromě obvyklého tamponu i tenká gáza. Tato gáza bude laboratorně analyzována na beta-2-transferin, což je biomarker mozkové tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Operace dutin je běžný postup v rinologii pro léčbu chronických zánětů, nádorů a dalších patologií. Tyto zákroky se provádějí v bezprostřední blízkosti báze lební. Riziko poranění membrán pokrývajících mozek způsobem, který vyžaduje další léčbu, je menší než 1 % [1]. Taková poranění spodiny lebeční by mohla vést ke ztrátě mozkomíšního moku (CSF). Zničení přirozené bariéry zvyšuje potenciální riziko vzestupných infekcí membrán a samotného mozku z nosu. Únik mozkomíšního moku v obvykle krvavém operačním zorném poli není vždy rozlišitelný a někdy je zaznamenán až po operaci. Je známo spontánní uzavření netěsné membrány mozku bez další chirurgické léčby. To je důvod, proč malá traumata v spodině lebeční často zůstávají nezjištěna.

Na konci operace se do nosu na obou stranách vloží kromě obvyklého tamponu i tenká gáza. Tampon a přídavná gáza se odstraní den po operaci a budou odeslány se zkumavkou žilní krve do laboratoře. Gáza a žilní krev budou zkontrolovány na beta-2-transferin, což je biomarker pro mozkomíšní mok.

Během dalších klinických standardních kontrol bude pacient dotázán na příznaky úniku tekutiny nosem.

Pokud je pozitivní, bez ohledu na tuto studii, musí pacient podstoupit další CT vyšetření dutin a další vzorek krve ke kontrole na beta-2-transferin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zurich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k sinusové intervenci bez plánovaného otevření spodiny lební

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s plánovanou operací dutin ve smyslu Ethmoidektomie / Sfenoetmoidektomie nebo Frontosfenoetmoidektomie
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 99 let
  • Písemný souhlas zúčastněné osoby po osvícení

Kritéria vyloučení:

  • Olanové nebo náhodné otevření spodiny lebeční
  • Nádor v základně lebeční
  • Dříve existující známý nosorožec
  • Nepochopení studie nebo vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beta-2-Transferin pozitivní nebo negativní
Časové okno: 1 den po operaci
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM_27_02_2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit