- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02382692
Rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien après chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Auftreten Von Okkultem Asymptomatischem Liqourverlust Nach Nebenhöhlenoperationen Eine Prospektive Kohortenstudie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie des sinus est une procédure courante en rhinologie pour le traitement de l'inflammation chronique, des tumeurs et d'autres pathologies. Ces interventions sont réalisées à proximité immédiate de la base du crâne. Le risque de lésion des membranes recouvrant le cerveau d'une manière nécessitant un traitement complémentaire est inférieur à 1 % [ 1]. De telles blessures à la base du crâne pourraient entraîner la perte de liquide céphalo-rachidien (LCR). La destruction de la barrière naturelle augmente le risque potentiel d'infections ascendantes des membranes et du cerveau lui-même depuis le nez. La fuite de liquide céphalo-rachidien dans le champ de vision chirurgical généralement sanglant n'est pas toujours distinguable et n'est parfois remarquée qu'en postopératoire. La fermeture spontanée d'une membrane qui fuit du cerveau sans autre traitement chirurgical est connue. C'est pourquoi les petits traumatismes de la base du crâne passent souvent inaperçus.
À la fin de l'opération, une fine gaze est insérée dans le nez des deux côtés en plus du tampon habituel. Le tampon et la gaze supplémentaire sont retirés le lendemain de l'opération et seront envoyés avec un tube de sang veineux au laboratoire. La gaze et le sang veineux seront vérifiés pour la bêta-2-transferrine, qui est un biomarqueur du liquide céphalo-rachidien.
Au cours d'autres contrôles cliniques standard, le patient sera interrogé sur les symptômes de fuite de liquide par le nez.
S'il est positif, quelle que soit cette étude, le patient doit subir un scanner supplémentaire des sinus et un autre échantillon de sang pour vérifier la bêta-2-transferrine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Zurich University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec une chirurgie des sinus planifiée en termes d'Ethmoidektomie / Sphenoethmoidektomie ou Frontosphenoethmoidektomie
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 99 ans
- Consentement écrit de la personne participante après l'illumination
Critère d'exclusion:
- Ouverture brutale ou accidentelle de la base du crâne
- Tumeur à la base du crâne
- Rhinoliquide connu préexistant
- Manque de compréhension de l'étude ou de l'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bêta-2-Transferrine positive ou négative
Délai: 1 jour postopératoire
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1 jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM_27_02_2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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