- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382692
Rinorreia do líquido cefalorraquidiano após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Auftreten Von Okkultem Asymptomatischem Liqourverlust Nach Nebenhöhlenoperationen Eine Prospektive Kohortenstudie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia sinusal é um procedimento comum em rinologia para o tratamento de inflamações crônicas, tumores e outras patologias. Esses procedimentos são realizados nas imediações da base do crânio. O risco de ferir as membranas que cobrem o cérebro de uma forma que requer tratamento adicional é inferior a 1% [ 1 ]. Tais lesões na base do crânio podem levar à perda de líquido cefalorraquidiano (LCR). A destruição da barreira natural aumenta o risco potencial de infecções ascendentes das membranas e do próprio cérebro pelo nariz. O vazamento de líquido cefalorraquidiano no campo de visão cirúrgico geralmente sangrento nem sempre é distinguível e às vezes só é percebido no pós-operatório. O fechamento espontâneo de uma membrana permeável do cérebro sem tratamento cirúrgico adicional é conhecido. É por isso que pequenos traumas na base do crânio muitas vezes passam despercebidos.
No final da operação, uma gaze fina é inserida no nariz em ambos os lados, além do tampão habitual. O tampão e a gaze adicional são retirados no dia seguinte à operação e serão enviados com um tubo de sangue venoso ao laboratório. A gaze e o sangue venoso serão verificados quanto à beta-2-transferrina, que é um biomarcador do líquido cefalorraquidiano.
Durante outros controles clínicos padrão, o paciente será questionado sobre os sintomas de vazamento de fluido pelo nariz.
Se positivo, independentemente deste estudo, o paciente deve ter uma tomografia computadorizada adicional dos seios da face e outra amostra de sangue para verificação de beta-2-transferrina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Zurich University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com cirurgia sinusal planejada em termos de Ethmoidektomie / Sphenoethmoidektomie ou Frontosphenoethmoidektomie
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 99 anos
- Consentimento por escrito da pessoa participante após o esclarecimento
Critério de exclusão:
- Abertura espontânea ou acidental da base do crânio
- Tumor na base do crânio
- Rinoliquorroe conhecido pré-existente
- Falta de compreensão do estudo ou investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Beta-2-transferrina positivo ou negativo
Prazo: 1 dia pós-operatório
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1 dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM_27_02_2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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