- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02382692
Płyn mózgowo-rdzeniowy po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok
Auftreten Von Okkultem Asymptomatischem Liqourverlust Nach Nebenhöhlenoperationen Eine Prospektive Kohortenstudie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja zatok jest powszechną procedurą w rynologii w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych, nowotworów i innych patologii. Zabiegi te wykonywane są w bezpośrednim sąsiedztwie podstawy czaszki. Ryzyko uszkodzenia błon pokrywających mózg w sposób wymagający dalszego leczenia wynosi mniej niż 1% [1]. Takie urazy podstawy czaszki mogą prowadzić do utraty płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Zniszczenie naturalnej bariery zwiększa potencjalne ryzyko wstępujących infekcji błon i samego mózgu z nosa. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego w zwykle krwawiącym chirurgicznym polu widzenia nie zawsze jest zauważalny i czasami jest zauważalny dopiero po operacji. Znane jest samoistne zamknięcie nieszczelnej błony mózgowej bez dalszego leczenia chirurgicznego. Z tego powodu niewielkie urazy podstawy czaszki często pozostają niewykryte.
Pod koniec operacji, oprócz zwykłego tamponu, do nosa po obu stronach wkłada się cienką gazę. Tampon i dodatkowa gaza są usuwane następnego dnia po operacji i wraz z probówką z krwią żylną są wysyłane do laboratorium. Gaza i krew żylna zostaną sprawdzone pod kątem beta-2-transferyny, która jest biomarkerem płynu mózgowo-rdzeniowego.
Podczas dalszych standardowych kontroli klinicznych pacjent będzie pytany o objawy wycieku płynu przez nos.
Jeśli wynik pozytywny, niezależnie od tego badania, pacjent musi mieć dodatkowe badanie CT zatok i kolejną próbkę krwi sprawdzającą beta-2-transferynę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z planowaną operacją zatok w zakresie Etmoidektomii / Sphenoethmoidektomie lub Frontosphenoethmoidektomie
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 99 lat
- Pisemna zgoda osoby uczestniczącej po oświeceniu
Kryteria wyłączenia:
- Olanned lub przypadkowe otwarcie podstawy czaszki
- Guz w podstawie czaszki
- Istniejący wcześniej znany rhinoliquorrhoe
- Brak zrozumienia badania lub dochodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Beta-2-Transferyna dodatnia lub ujemna
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM_27_02_2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .