Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrospinalvæske Rhinoré etter funksjonell endoskopisk bihulekirurgi

3. mai 2017 oppdatert av: University of Zurich

Auftreten Von Okkultem Asymptomatischem Liqourverlust Nach Nebenhöhlenoperationen Eine Prospektive Kohortenstudie

Sinuskirurgi er en vanlig prosedyre. En potensiell komplikasjon er å skade membranene i hjernen. Dette kan føre til lekkasje av hjernevæske gjennom nesen. Vi ønsker å anslå antallet hendelser av denne komplikasjonen. På slutten av operasjonen settes en tynn gasbind inn i nesen på begge sider i tillegg til den vanlige tampongen. Dette gasbindet vil bli analysert på laboratoriet for beta-2-transferrin, som er en biomarkør for hjernevæske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sinuskirurgi er en vanlig prosedyre innen rhinologi for behandling av kronisk betennelse, svulster og andre patologier. Disse prosedyrene utføres i umiddelbar nærhet av hodeskallebasen. Risikoen for å skade membranene som dekker hjernen på en måte som krever videre behandling er mindre enn 1 % [1]. Slike skader på skallebunnen kan føre til tap av cerebrospinalvæske (CSF). Ødeleggelsen av den naturlige barrieren øker den potensielle risikoen for stigende infeksjoner i membranene og selve hjernen fra nesen. Lekkasje av cerebrospinalvæske i det vanligvis blodige kirurgiske synsfeltet kan ikke alltid skilles og merkes noen ganger først postoperativt. Den spontane lukkingen av en lekk membran i hjernen uten ytterligere kirurgisk behandling er kjent. Dette er grunnen til at små traumata i hodeskallebasen ofte forblir uoppdaget.

På slutten av operasjonen settes en tynn gasbind inn i nesen på begge sider i tillegg til den vanlige tampongen. Tampongen og det ekstra gasbindet fjernes dagen etter operasjonen og sendes med et rør med veneblod til laboratoriet. Gasbindet og det venøse blodet vil bli sjekket for beta-2-transferrin, som er en biomarkør for cerebrospinalvæske.

Under ytterligere kliniske standardkontroller vil pasienten bli spurt om symptomer på væskelekkasje gjennom nesen.

Hvis positiv, uavhengig av denne studien, må pasienten ha en ekstra CT-skanning av bihulene og en ny blodprøve som sjekker for beta-2-transferrin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Zurich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon på bihuleintervensjon uten planlagt åpning av skallebunnen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med planlagt sinuskirurgi i form av Ethmoidektomie / Sphenoethmoidektomie eller Frontosphenoethmoidektomie
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 99 år
  • Skriftlig samtykke fra den deltakende personen etter opplysningen

Ekskluderingskriterier:

  • Åpning eller utilsiktet åpning av hodeskallebunnen
  • Tumor i hodeskallebunnen
  • Eksisterende kjent rhinoliquorrhoe
  • Mangel på forståelse av studien eller undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beta-2-Transferrin positiv eller negativ
Tidsramme: 1 dag postoperativt
1 dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM_27_02_2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrospinalvæskelekkasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere