- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02382692
Rinorrea del liquido cerebrospinale dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno
Auftreten Von Okkultem Asymptomatischem Liqourverlust Nach Nebenhöhlen operationen Eine Prospektive Kohortenstudie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia del seno è una procedura comune in rinologia per il trattamento di infiammazioni croniche, tumori e altre patologie. Queste procedure vengono eseguite nelle immediate vicinanze della base cranica. Il rischio di ledere le membrane che ricoprono il cervello in un modo che richiede un ulteriore trattamento è inferiore all'1% [1]. Tali lesioni alla base del cranio potrebbero portare alla perdita di liquido cerebrospinale (CSF). La distruzione della barriera naturale aumenta il rischio potenziale di infezioni ascendenti delle membrane e del cervello stesso dal naso. La perdita di liquido cerebrospinale nel campo visivo chirurgico solitamente sanguinante non è sempre distinguibile e talvolta viene notata solo dopo l'intervento. È nota la chiusura spontanea di una membrana che perde del cervello senza ulteriore trattamento chirurgico. Questo è il motivo per cui piccoli traumi alla base del cranio spesso non vengono rilevati.
Al termine dell'operazione, oltre al solito tampone, viene inserita nel naso una garza sottile su entrambi i lati. Il tampone e la garza aggiuntiva vengono rimossi il giorno dopo l'intervento e saranno inviati con una provetta di sangue venoso al laboratorio. La garza e il sangue venoso saranno controllati per la beta-2-transferrina, che è un biomarcatore del liquido cerebrospinale.
Durante ulteriori controlli clinici standard, al paziente verrà chiesto dei sintomi di perdita di fluido attraverso il naso.
Se positivo, indipendentemente da questo studio, il paziente deve sottoporsi a un'ulteriore scansione TC dei seni e un altro campione di sangue per verificare la presenza di beta-2-transferrina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Zurich University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con chirurgia sinusale pianificata in termini di Ethmoidektomie / Sphenoethmoidektomie o Frontosphenoethmoidektomie
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 99 anni
- Consenso scritto della persona partecipante dopo l'illuminazione
Criteri di esclusione:
- Apertura accidentale o accidentale della base cranica
- Tumore alla base del cranio
- Rhinoliquorrhoe noto preesistente
- Mancanza di comprensione dello studio o dell'indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Beta-2-transferrina positiva o negativa
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
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1 giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM_27_02_2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Perdita di liquido cerebrospinale
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