- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382692
Zerebrospinalflüssigkeitsrhinorrhoe nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Auftreten Von Okkultem Asymptomatischem Liqourverlust Nach Nebenhöhlenoperationen Eine Prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nasennebenhöhlenchirurgie ist ein gängiges Verfahren in der Rhinologie zur Behandlung von chronischen Entzündungen, Tumoren und anderen Pathologien. Diese Eingriffe werden in unmittelbarer Nähe der Schädelbasis durchgeführt. Das Risiko einer behandlungsbedürftigen Verletzung der das Gehirn umgebenden Membranen liegt bei weniger als 1 % [ 1 ]. Solche Verletzungen der Schädelbasis könnten zum Verlust von Liquor führen. Die Zerstörung der natürlichen Barriere erhöht das potenzielle Risiko von aufsteigenden Infektionen der Membranen und des Gehirns selbst von der Nase. Der Austritt von Liquor im meist blutigen OP-Sichtfeld ist nicht immer erkennbar und wird teilweise erst postoperativ bemerkt. Der spontane Verschluss einer undichten Gehirnmembran ohne weitere chirurgische Behandlung ist bekannt. Daher bleiben kleine Traumata in der Schädelbasis oft unentdeckt.
Am Ende der Operation wird neben dem üblichen Tampon beidseitig eine dünne Gaze in die Nase eingeführt. Der Tampon und die zusätzliche Gaze werden am Tag nach der Operation entfernt und mit einem Röhrchen mit venösem Blut ins Labor geschickt. Die Gaze und das venöse Blut werden auf Beta-2-Transferrin, einen Biomarker für Liquor cerebrospinalis, untersucht.
Während weiterer klinischer Standardkontrollen wird der Patient nach Symptomen eines Flüssigkeitsaustritts durch die Nase befragt.
Wenn der Patient positiv ist, muss er unabhängig von dieser Studie einen zusätzlichen CT-Scan der Nasennebenhöhlen und eine weitere Blutprobe zur Überprüfung auf Beta-2-Transferrin erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Zurich University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit geplanter Nebenhöhlenoperation im Sinne einer Ethmoidektomie / Sphenoethmoidektomie oder Frontosphenoethmoidektomie
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren
- Schriftliche Zustimmung der teilnehmenden Person nach der Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Versehentliche oder versehentliche Öffnung der Schädelbasis
- Tumor in der Schädelbasis
- Vorbestehende bekannte Rhinoliquorrhoe
- Mangelndes Verständnis der Studie oder Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beta-2-Transferrin positiv oder negativ
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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1 Tag postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM_27_02_2015
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