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Zerebrospinalflüssigkeitsrhinorrhoe nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

3. Mai 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Auftreten Von Okkultem Asymptomatischem Liqourverlust Nach Nebenhöhlenoperationen Eine Prospektive Kohortenstudie

Nebenhöhlenoperationen sind ein gängiges Verfahren. Eine mögliche Komplikation ist die Verletzung der Membranen des Gehirns. Dies kann zum Austritt von Gehirnflüssigkeit durch die Nase führen. Wir möchten die Inzidenzraten dieser Komplikation schätzen. Am Ende der Operation wird neben dem üblichen Tampon beidseitig eine dünne Gaze in die Nase eingeführt. Diese Gaze wird im Labor auf Beta-2-Transferrin analysiert, das ein Biomarker für Gehirnflüssigkeit ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Nasennebenhöhlenchirurgie ist ein gängiges Verfahren in der Rhinologie zur Behandlung von chronischen Entzündungen, Tumoren und anderen Pathologien. Diese Eingriffe werden in unmittelbarer Nähe der Schädelbasis durchgeführt. Das Risiko einer behandlungsbedürftigen Verletzung der das Gehirn umgebenden Membranen liegt bei weniger als 1 % [ 1 ]. Solche Verletzungen der Schädelbasis könnten zum Verlust von Liquor führen. Die Zerstörung der natürlichen Barriere erhöht das potenzielle Risiko von aufsteigenden Infektionen der Membranen und des Gehirns selbst von der Nase. Der Austritt von Liquor im meist blutigen OP-Sichtfeld ist nicht immer erkennbar und wird teilweise erst postoperativ bemerkt. Der spontane Verschluss einer undichten Gehirnmembran ohne weitere chirurgische Behandlung ist bekannt. Daher bleiben kleine Traumata in der Schädelbasis oft unentdeckt.

Am Ende der Operation wird neben dem üblichen Tampon beidseitig eine dünne Gaze in die Nase eingeführt. Der Tampon und die zusätzliche Gaze werden am Tag nach der Operation entfernt und mit einem Röhrchen mit venösem Blut ins Labor geschickt. Die Gaze und das venöse Blut werden auf Beta-2-Transferrin, einen Biomarker für Liquor cerebrospinalis, untersucht.

Während weiterer klinischer Standardkontrollen wird der Patient nach Symptomen eines Flüssigkeitsaustritts durch die Nase befragt.

Wenn der Patient positiv ist, muss er unabhängig von dieser Studie einen zusätzlichen CT-Scan der Nasennebenhöhlen und eine weitere Blutprobe zur Überprüfung auf Beta-2-Transferrin erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Zurich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation zu einem Nasennebenhöhleneingriff ohne geplante Eröffnung der Schädelbasis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit geplanter Nebenhöhlenoperation im Sinne einer Ethmoidektomie / Sphenoethmoidektomie oder Frontosphenoethmoidektomie
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren
  • Schriftliche Zustimmung der teilnehmenden Person nach der Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Versehentliche oder versehentliche Öffnung der Schädelbasis
  • Tumor in der Schädelbasis
  • Vorbestehende bekannte Rhinoliquorrhoe
  • Mangelndes Verständnis der Studie oder Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beta-2-Transferrin positiv oder negativ
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
1 Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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