Mezinárodní registr otevřeného břicha (IROA)
26. ledna 2017 aktualizováno: Federico Coccolini, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Abychom vyhodnotili různé indikace otevřeného břicha, různé techniky používané k jeho provedení, jeho management, jeho definitivní uzavření a míry úmrtnosti spojené s různými proměnnými.
Dále zhodnotit 1 měsíc a 1 rok sledování u pacientů podstupujících otevřené břicho.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Letterkenny, Irsko
- Nábor
- Letterkenny Surgery dept. Letterkenny Hospital
-
Kontakt:
- Michael Sugrue, MD
- E-mail: michael.sugrue@hse.ie
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Nábor
- Papa Giovanni XXIII hospital,
-
Kontakt:
- Federico Coccolini, MD
- Telefonní číslo: 0035-2673486
- E-mail: federico.coccolini@gmail.com
-
Parma, Itálie
- Nábor
- Emergency Surgery, Parma Universitary hospital
-
Kontakt:
- Fausto Catena, MD
- E-mail: faustocatena@gmail.com
-
-
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Nábor
- - Emergency and Trauma Surgery dept., Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- James Whelan, MD
- E-mail: jameswhelanmd@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří mohou vyžadovat, aby podstoupili operaci otevřeného břicha
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez věkového omezení
- Indikace otevřeného břicha
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Žádná indikace otevřeného břicha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s otevřeným břichem
Všichni pacienti podstoupili operaci otevřeného břicha
|
Pacienti, kteří mohou potřebovat na konci chirurgického zákroku, budou ponecháni s otevřeným břichem převlečeným různými pomůckami nebo převazem podle indikací instituce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indikace k otevření břicha
Časové okno: Zápis
|
Zápis
|
|
Techniky provádění otevřeného břicha
Časové okno: Zápis
|
Zápis
|
|
Léčba otevřeného břicha
Časové okno: Návštěva 2
|
Návštěva 2
|
|
Techniky definitivního uzavření
Časové okno: Návštěva 4
|
Návštěva 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost spojená s různými technikami otevřeného břicha
Časové okno: Během celého období studia
|
Během celého období studia
|
|
Míry nemocnosti spojené s různými technikami otevřeného břicha
Časové okno: Během celého období studia
|
Během celého období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Coccolini, MD, Papa Giovanni XXIII, P.zza OMS 1, 24128 Bergamo, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sibilla MG, Cremonini C, Portinari M, Carcoforo P, Tartaglia D, Cicuttin E, Musetti S, Strambi S, Sartelli M, Radica MK, Catena F, Chiarugi M, Coccolini F; IROA Study Group. Patients with an Open Abdomen in Asian, American and European Continents: A Comparative Analysis from the International Register of Open Abdomen (IROA). World J Surg. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00268-022-06733-4. Online ahead of print.
- Coccolini F, Gubbiotti F, Ceresoli M, Tartaglia D, Fugazzola P, Ansaloni L, Sartelli M, Kluger Y, Kirkpatrick A, Amico F, Catena F, Chiarugi M; IROA study group. Open Abdomen and Fluid Instillation in the Septic Abdomen: Results from the IROA Study. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4032-4040. doi: 10.1007/s00268-020-05728-3. Epub 2020 Aug 24.
- Ceresoli M, Salvetti F, Kluger Y, Braga M, Vigano J, Fugazzola P, Sartelli M, Ansaloni L, Catena F, Coccolini F; IROA study group. Open Abdomen in Obese Patients: Pay Attention! New Evidences from IROA, the International Register of Open Abdomen. World J Surg. 2020 Jan;44(1):53-62. doi: 10.1007/s00268-019-05209-2.
- Coccolini F, Montori G, Ceresoli M, Catena F, Ivatury R, Sugrue M, Sartelli M, Fugazzola P, Corbella D, Salvetti F, Negoi I, Zese M, Occhionorelli S, Maccatrozzo S, Shlyapnikov S, Galatioto C, Chiarugi M, Demetrashvili Z, Dondossola D, Yovtchev Y, Ioannidis O, Novelli G, Nacoti M, Khor D, Inaba K, Demetriades D, Kaussen T, Jusoh AC, Ghannam W, Sakakushev B, Guetta O, Dogjani A, Costa S, Singh S, Damaskos D, Isik A, Yuan KC, Trotta F, Rausei S, Martinez-Perez A, Bellanova G, Fonseca VC, Hernandez F, Marinis A, Fernandes W, Quiodettis M, Bala M, Vereczkei A, Curado RL, Fraga GP, Pereira BM, Gachabayov M, Chagerben GP, Arellano ML, Ozyazici S, Costa G, Tezcaner T, Ansaloni L. IROA: International Register of Open Abdomen, preliminary results. World J Emerg Surg. 2017 Feb 21;12:10. doi: 10.1186/s13017-017-0123-8. eCollection 2017. Erratum In: World J Emerg Surg. 2017 Mar 9;12 :13.
- Coccolini F, Catena F, Montori G, Ceresoli M, Manfredi R, Nita GE, Moore EE, Biffl W, Ivatury R, Whelan J, Fraga G, Leppaniemi A, Sartelli M, Di Saverio S, Ansaloni L. IROA: the International Register of Open Abdomen.: An international effort to better understand the open abdomen: call for participants. World J Emerg Surg. 2015 Aug 16;10:37. doi: 10.1186/s13017-015-0029-2. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .