- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02383485
Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Atherosclerotic Risk in Children (SMART)
Exercise and Overweight Children's Cognition (Supplement)
Nonalcoholic fatty liver disease is a serious health condition in overweight children which can lead to heart disease. This project will examine the links between liver health and cardiovascular risk factors in overweight and obese children, and will test the effect of a long-term after-school exercise program.
Provision of comprehensive evidence for the benefits of exercise on children's health may reduce barriers to vigorous physical activity programs during a childhood obesity epidemic.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Prevention Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 8-11 years of age
- Overweight or obese (BMI-for-age >= 85th percentile)
- Able to participate in exercise testing and intervention
- Participating in the SMART Study
Exclusion Criteria:
- Medical condition or medications that would interfere with measurements
- Participation in weight control or formal exercise program outside physical education that meets more than 1 day/week
- T-score > 75 on the BRIEF Behavior Regulation scale to avoid program disruption
- Unable to complete magnetic resonance imaging.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mimoškolní cvičební program
40 min/den intenzivní aerobní hry po škole
|
Monitory srdečního tepu nosí každé dítě při každém sezení
Ostatní jména:
Řízený rekreační program s tokenovou ekonomikou
|
Aktivní komparátor: Sedavý mimoškolní program
Stav kontroly pozornosti podobný experimentálnímu stavu s výjimkou cvičení
|
Řízený rekreační program s tokenovou ekonomikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Liver Fat
Časové okno: Baseline, 8 Months
|
Change in the proportion of liver fat via MRI
|
Baseline, 8 Months
|
Change in Arterial Stiffness
Časové okno: Baseline, 8 Months
|
Change in carotid-femoral pulse wave velocity
|
Baseline, 8 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Liver Fibrosis
Časové okno: Baseline, 8 Months
|
Change in Fibroscan transient elastography measure
|
Baseline, 8 Months
|
Change in Liver Inflammation
Časové okno: Baseline, 8 Months
|
Change in ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase (AST/ALT), C-reactive protein
|
Baseline, 8 Months
|
Change in Quality of Life
Časové okno: Baseline, 8 Months
|
Change in PedsQL questionnaire responses
|
Baseline, 8 Months
|
Associations among Liver Fat, Fibrosis and Inflammation, Arterial Stiffness, and Other Cardiovascular Risk Indices
Časové okno: Baseline
|
At baseline, the proportion of liver fat (ascertained by MRI) will be closely related to indices of liver fibrosis (as detected by transient elastography) and inflammation (ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase, AST/ALT; C-reactive protein, CRP), and to arterial stiffness and other indices of cardiovascular risk (body fat (DXA), visceral fat (MRI), aerobic fitness, insulin resistance, adiponectin, dyslipidemia).
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine L Davis, PhD, 706-721-9551
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL087923-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .