- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02383485
Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Atherosclerotic Risk in Children (SMART)
Exercise and Overweight Children's Cognition (Supplement)
Nonalcoholic fatty liver disease is a serious health condition in overweight children which can lead to heart disease. This project will examine the links between liver health and cardiovascular risk factors in overweight and obese children, and will test the effect of a long-term after-school exercise program.
Provision of comprehensive evidence for the benefits of exercise on children's health may reduce barriers to vigorous physical activity programs during a childhood obesity epidemic.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Prevention Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 8-11 years of age
- Overweight or obese (BMI-for-age >= 85th percentile)
- Able to participate in exercise testing and intervention
- Participating in the SMART Study
Exclusion Criteria:
- Medical condition or medications that would interfere with measurements
- Participation in weight control or formal exercise program outside physical education that meets more than 1 day/week
- T-score > 75 on the BRIEF Behavior Regulation scale to avoid program disruption
- Unable to complete magnetic resonance imaging.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koulun jälkeinen harjoitusohjelma
40 min/päivä voimakkaita aerobisia pelejä koulun jälkeen
|
Jokaisen lapsen käyttämät sykemittarit jokaisessa istunnossa
Muut nimet:
Valvottu virkistysohjelma symbolitaloudella
|
Active Comparator: Istuva koulun jälkeinen ohjelma
Huomio-kontrollitila samanlainen kuin kokeellinen kunto, lukuun ottamatta harjoittelua
|
Valvottu virkistysohjelma symbolitaloudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Liver Fat
Aikaikkuna: Baseline, 8 Months
|
Change in the proportion of liver fat via MRI
|
Baseline, 8 Months
|
Change in Arterial Stiffness
Aikaikkuna: Baseline, 8 Months
|
Change in carotid-femoral pulse wave velocity
|
Baseline, 8 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Liver Fibrosis
Aikaikkuna: Baseline, 8 Months
|
Change in Fibroscan transient elastography measure
|
Baseline, 8 Months
|
Change in Liver Inflammation
Aikaikkuna: Baseline, 8 Months
|
Change in ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase (AST/ALT), C-reactive protein
|
Baseline, 8 Months
|
Change in Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline, 8 Months
|
Change in PedsQL questionnaire responses
|
Baseline, 8 Months
|
Associations among Liver Fat, Fibrosis and Inflammation, Arterial Stiffness, and Other Cardiovascular Risk Indices
Aikaikkuna: Baseline
|
At baseline, the proportion of liver fat (ascertained by MRI) will be closely related to indices of liver fibrosis (as detected by transient elastography) and inflammation (ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase, AST/ALT; C-reactive protein, CRP), and to arterial stiffness and other indices of cardiovascular risk (body fat (DXA), visceral fat (MRI), aerobic fitness, insulin resistance, adiponectin, dyslipidemia).
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine L Davis, PhD, 706-721-9551
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL087923-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .