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Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Atherosclerotic Risk in Children (SMART)

2015年3月4日 更新者：Catherine Davis、Augusta University

Exercise and Overweight Children's Cognition (Supplement)

Nonalcoholic fatty liver disease is a serious health condition in overweight children which can lead to heart disease. This project will examine the links between liver health and cardiovascular risk factors in overweight and obese children, and will test the effect of a long-term after-school exercise program.

Provision of comprehensive evidence for the benefits of exercise on children's health may reduce barriers to vigorous physical activity programs during a childhood obesity epidemic.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an ancillary study adding cardiometabolic outcome measures to an ongoing NIH-funded randomized trial of exercise in overweight children ("SMART study," R01 HL087923, P.I. Davis, NCT02227095). This presents the opportunity to obtain detailed measures of liver and vascular health to provide information about the effects of exercise on these conditions.

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Prevention Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 8-11 years of age
  • Overweight or obese (BMI-for-age >= 85th percentile)
  • Able to participate in exercise testing and intervention
  • Participating in the SMART Study

Exclusion Criteria:

  • Medical condition or medications that would interfere with measurements
  • Participation in weight control or formal exercise program outside physical education that meets more than 1 day/week
  • T-score > 75 on the BRIEF Behavior Regulation scale to avoid program disruption
  • Unable to complete magnetic resonance imaging.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放課後の運動プログラム
放課後に 1 日あたり 40 分間の激しい有酸素運動
行動：エクササイズ
各セッションで各子供が心拍数モニターを着用
他の名前：
  • 有酸素トレーニング
行動：放課後プログラム
トークンエコノミーを活用した監修付きレクリエーションプログラム
アクティブコンパレータ：座りっぱなしの放課後プログラム
運動を除いて実験条件と同様の注意制御条件
行動：放課後プログラム
トークンエコノミーを活用した監修付きレクリエーションプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Liver Fat
時間枠：Baseline, 8 Months
Change in the proportion of liver fat via MRI
Baseline, 8 Months
Change in Arterial Stiffness
時間枠：Baseline, 8 Months
Change in carotid-femoral pulse wave velocity
Baseline, 8 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Liver Fibrosis
時間枠：Baseline, 8 Months
Change in Fibroscan transient elastography measure
Baseline, 8 Months
Change in Liver Inflammation
時間枠：Baseline, 8 Months
Change in ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase (AST/ALT), C-reactive protein
Baseline, 8 Months
Change in Quality of Life
時間枠：Baseline, 8 Months
Change in PedsQL questionnaire responses
Baseline, 8 Months
Associations among Liver Fat, Fibrosis and Inflammation, Arterial Stiffness, and Other Cardiovascular Risk Indices
時間枠：Baseline
At baseline, the proportion of liver fat (ascertained by MRI) will be closely related to indices of liver fibrosis (as detected by transient elastography) and inflammation (ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase, AST/ALT; C-reactive protein, CRP), and to arterial stiffness and other indices of cardiovascular risk (body fat (DXA), visceral fat (MRI), aerobic fitness, insulin resistance, adiponectin, dyslipidemia).
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Augusta University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Catherine L Davis, PhD、706-721-9551

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL087923-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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