Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Atherosclerotic Risk in Children (SMART)
4 марта 2015 г. обновлено: Catherine Davis, Augusta University
Exercise and Overweight Children's Cognition (Supplement)
Nonalcoholic fatty liver disease is a serious health condition in overweight children which can lead to heart disease. This project will examine the links between liver health and cardiovascular risk factors in overweight and obese children, and will test the effect of a long-term after-school exercise program.
Provision of comprehensive evidence for the benefits of exercise on children's health may reduce barriers to vigorous physical activity programs during a childhood obesity epidemic.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an ancillary study adding cardiometabolic outcome measures to an ongoing NIH-funded randomized trial of exercise in overweight children ("SMART study," R01 HL087923, P.I.
Davis, NCT02227095).
This presents the opportunity to obtain detailed measures of liver and vascular health to provide information about the effects of exercise on these conditions.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia prevention institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 8-11 years of age
- Overweight or obese (BMI-for-age >= 85th percentile)
- Able to participate in exercise testing and intervention
- Participating in the SMART Study
Exclusion Criteria:
- Medical condition or medications that would interfere with measurements
- Participation in weight control or formal exercise program outside physical education that meets more than 1 day/week
- T-score > 75 on the BRIEF Behavior Regulation scale to avoid program disruption
- Unable to complete magnetic resonance imaging.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа тренировок после школы
40 мин/день энергичных аэробных игр после школы
|
Мониторы сердечного ритма, которые носят каждый ребенок на каждом занятии
Другие имена:
Курируемая развлекательная программа с жетонной экономией
|
|
Активный компаратор: Сидячая внеклассная программа
Состояние контроля внимания похоже на экспериментальное состояние, за исключением упражнения.
|
Курируемая развлекательная программа с жетонной экономией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Liver Fat
Временное ограничение: Baseline, 8 Months
|
Change in the proportion of liver fat via MRI
|
Baseline, 8 Months
|
|
Change in Arterial Stiffness
Временное ограничение: Baseline, 8 Months
|
Change in carotid-femoral pulse wave velocity
|
Baseline, 8 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Liver Fibrosis
Временное ограничение: Baseline, 8 Months
|
Change in Fibroscan transient elastography measure
|
Baseline, 8 Months
|
|
Change in Liver Inflammation
Временное ограничение: Baseline, 8 Months
|
Change in ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase (AST/ALT), C-reactive protein
|
Baseline, 8 Months
|
|
Change in Quality of Life
Временное ограничение: Baseline, 8 Months
|
Change in PedsQL questionnaire responses
|
Baseline, 8 Months
|
|
Associations among Liver Fat, Fibrosis and Inflammation, Arterial Stiffness, and Other Cardiovascular Risk Indices
Временное ограничение: Baseline
|
At baseline, the proportion of liver fat (ascertained by MRI) will be closely related to indices of liver fibrosis (as detected by transient elastography) and inflammation (ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase, AST/ALT; C-reactive protein, CRP), and to arterial stiffness and other indices of cardiovascular risk (body fat (DXA), visceral fat (MRI), aerobic fitness, insulin resistance, adiponectin, dyslipidemia).
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine L Davis, PhD, 706-721-9551
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL087923-02S1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .