Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Atherosclerotic Risk in Children (SMART)
4 maart 2015 bijgewerkt door: Catherine Davis, Augusta University
Exercise and Overweight Children's Cognition (Supplement)
Nonalcoholic fatty liver disease is a serious health condition in overweight children which can lead to heart disease. This project will examine the links between liver health and cardiovascular risk factors in overweight and obese children, and will test the effect of a long-term after-school exercise program.
Provision of comprehensive evidence for the benefits of exercise on children's health may reduce barriers to vigorous physical activity programs during a childhood obesity epidemic.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is an ancillary study adding cardiometabolic outcome measures to an ongoing NIH-funded randomized trial of exercise in overweight children ("SMART study," R01 HL087923, P.I.
Davis, NCT02227095).
This presents the opportunity to obtain detailed measures of liver and vascular health to provide information about the effects of exercise on these conditions.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia prevention institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 8-11 years of age
- Overweight or obese (BMI-for-age >= 85th percentile)
- Able to participate in exercise testing and intervention
- Participating in the SMART Study
Exclusion Criteria:
- Medical condition or medications that would interfere with measurements
- Participation in weight control or formal exercise program outside physical education that meets more than 1 day/week
- T-score > 75 on the BRIEF Behavior Regulation scale to avoid program disruption
- Unable to complete magnetic resonance imaging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naschools oefenprogramma
40 min/dag krachtige aerobe spelletjes na school
|
Hartslagmeters gedragen door elk kind bij elke sessie
Andere namen:
Begeleid recreatief programma met symbolische economie
|
|
Actieve vergelijker: Sedentair naschools programma
Conditie van aandachtscontrole vergelijkbaar met experimentele conditie, met uitzondering van oefening
|
Begeleid recreatief programma met symbolische economie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Liver Fat
Tijdsspanne: Baseline, 8 Months
|
Change in the proportion of liver fat via MRI
|
Baseline, 8 Months
|
|
Change in Arterial Stiffness
Tijdsspanne: Baseline, 8 Months
|
Change in carotid-femoral pulse wave velocity
|
Baseline, 8 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Liver Fibrosis
Tijdsspanne: Baseline, 8 Months
|
Change in Fibroscan transient elastography measure
|
Baseline, 8 Months
|
|
Change in Liver Inflammation
Tijdsspanne: Baseline, 8 Months
|
Change in ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase (AST/ALT), C-reactive protein
|
Baseline, 8 Months
|
|
Change in Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline, 8 Months
|
Change in PedsQL questionnaire responses
|
Baseline, 8 Months
|
|
Associations among Liver Fat, Fibrosis and Inflammation, Arterial Stiffness, and Other Cardiovascular Risk Indices
Tijdsspanne: Baseline
|
At baseline, the proportion of liver fat (ascertained by MRI) will be closely related to indices of liver fibrosis (as detected by transient elastography) and inflammation (ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase, AST/ALT; C-reactive protein, CRP), and to arterial stiffness and other indices of cardiovascular risk (body fat (DXA), visceral fat (MRI), aerobic fitness, insulin resistance, adiponectin, dyslipidemia).
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine L Davis, PhD, 706-721-9551
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL087923-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .