Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Atherosclerotic Risk in Children (SMART)
4 de marzo de 2015 actualizado por: Catherine Davis, Augusta University
Exercise and Overweight Children's Cognition (Supplement)
Nonalcoholic fatty liver disease is a serious health condition in overweight children which can lead to heart disease. This project will examine the links between liver health and cardiovascular risk factors in overweight and obese children, and will test the effect of a long-term after-school exercise program.
Provision of comprehensive evidence for the benefits of exercise on children's health may reduce barriers to vigorous physical activity programs during a childhood obesity epidemic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an ancillary study adding cardiometabolic outcome measures to an ongoing NIH-funded randomized trial of exercise in overweight children ("SMART study," R01 HL087923, P.I.
Davis, NCT02227095).
This presents the opportunity to obtain detailed measures of liver and vascular health to provide information about the effects of exercise on these conditions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia prevention institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 8-11 years of age
- Overweight or obese (BMI-for-age >= 85th percentile)
- Able to participate in exercise testing and intervention
- Participating in the SMART Study
Exclusion Criteria:
- Medical condition or medications that would interfere with measurements
- Participation in weight control or formal exercise program outside physical education that meets more than 1 day/week
- T-score > 75 on the BRIEF Behavior Regulation scale to avoid program disruption
- Unable to complete magnetic resonance imaging.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de ejercicios después de la escuela
40 min/día de juegos aeróbicos vigorosos después de la escuela
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Monitores de frecuencia cardíaca usados por cada niño en cada sesión
Otros nombres:
Programa recreativo supervisado con economía de fichas
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Comparador activo: Programa extraescolar sedentario
Condición de control de la atención similar a la condición experimental con la excepción del ejercicio
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Programa recreativo supervisado con economía de fichas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Liver Fat
Periodo de tiempo: Baseline, 8 Months
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Change in the proportion of liver fat via MRI
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Baseline, 8 Months
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Change in Arterial Stiffness
Periodo de tiempo: Baseline, 8 Months
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Change in carotid-femoral pulse wave velocity
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Baseline, 8 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Liver Fibrosis
Periodo de tiempo: Baseline, 8 Months
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Change in Fibroscan transient elastography measure
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Baseline, 8 Months
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Change in Liver Inflammation
Periodo de tiempo: Baseline, 8 Months
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Change in ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase (AST/ALT), C-reactive protein
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Baseline, 8 Months
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Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline, 8 Months
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Change in PedsQL questionnaire responses
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Baseline, 8 Months
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Associations among Liver Fat, Fibrosis and Inflammation, Arterial Stiffness, and Other Cardiovascular Risk Indices
Periodo de tiempo: Baseline
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At baseline, the proportion of liver fat (ascertained by MRI) will be closely related to indices of liver fibrosis (as detected by transient elastography) and inflammation (ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase, AST/ALT; C-reactive protein, CRP), and to arterial stiffness and other indices of cardiovascular risk (body fat (DXA), visceral fat (MRI), aerobic fitness, insulin resistance, adiponectin, dyslipidemia).
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine L Davis, PhD, 706-721-9551
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL087923-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .