Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Atherosclerotic Risk in Children (SMART)

4 mars 2015 uppdaterad av: Catherine Davis, Augusta University

Exercise and Overweight Children's Cognition (Supplement)

Nonalcoholic fatty liver disease is a serious health condition in overweight children which can lead to heart disease. This project will examine the links between liver health and cardiovascular risk factors in overweight and obese children, and will test the effect of a long-term after-school exercise program.

Provision of comprehensive evidence for the benefits of exercise on children's health may reduce barriers to vigorous physical activity programs during a childhood obesity epidemic.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is an ancillary study adding cardiometabolic outcome measures to an ongoing NIH-funded randomized trial of exercise in overweight children ("SMART study," R01 HL087923, P.I. Davis, NCT02227095). This presents the opportunity to obtain detailed measures of liver and vascular health to provide information about the effects of exercise on these conditions.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 8-11 years of age
  • Overweight or obese (BMI-for-age >= 85th percentile)
  • Able to participate in exercise testing and intervention
  • Participating in the SMART Study

Exclusion Criteria:

  • Medical condition or medications that would interfere with measurements
  • Participation in weight control or formal exercise program outside physical education that meets more than 1 day/week
  • T-score > 75 on the BRIEF Behavior Regulation scale to avoid program disruption
  • Unable to complete magnetic resonance imaging.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsprogram efter skolan
40 min/dag kraftfulla aerobiska spel efter skolan
Beteende: Träning
Pulsmätare som bärs av varje barn vid varje pass
Andra namn:
  • Aerob träning
Beteende: Efter skolan program
Övervakat fritidsprogram med symbolekonomi
Aktiv komparator: Stillasittande fritidshem
Uppmärksamhetskontrolltillstånd som liknar experimentellt tillstånd med undantag för träning
Beteende: Efter skolan program
Övervakat fritidsprogram med symbolekonomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Liver Fat
Tidsram: Baseline, 8 Months
Change in the proportion of liver fat via MRI
Baseline, 8 Months
Change in Arterial Stiffness
Tidsram: Baseline, 8 Months
Change in carotid-femoral pulse wave velocity
Baseline, 8 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Liver Fibrosis
Tidsram: Baseline, 8 Months
Change in Fibroscan transient elastography measure
Baseline, 8 Months
Change in Liver Inflammation
Tidsram: Baseline, 8 Months
Change in ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase (AST/ALT), C-reactive protein
Baseline, 8 Months
Change in Quality of Life
Tidsram: Baseline, 8 Months
Change in PedsQL questionnaire responses
Baseline, 8 Months
Associations among Liver Fat, Fibrosis and Inflammation, Arterial Stiffness, and Other Cardiovascular Risk Indices
Tidsram: Baseline
At baseline, the proportion of liver fat (ascertained by MRI) will be closely related to indices of liver fibrosis (as detected by transient elastography) and inflammation (ratio of aspartate aminotransferase to alanine aminotransferase, AST/ALT; C-reactive protein, CRP), and to arterial stiffness and other indices of cardiovascular risk (body fat (DXA), visceral fat (MRI), aerobic fitness, insulin resistance, adiponectin, dyslipidemia).
Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine L Davis, PhD, 706-721-9551

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL087923-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera