Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská refrakterní obsedantně-kompulzivní porucha Studie hluboké mozkové stimulace (CRODS)

4. prosince 2016 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Čína refrakterní-obsedantně kompulzivní porucha Studie hluboké mozkové stimulace

Refrakterní obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je invalidizující stav. Hluboká mozková stimulace (DBS) nucleus accumbens je nejvíce testovanou terapeutickou cestou pro refrakterní OCD. Rozsáhlé randomizované kontrolované studie k hodnocení účinnosti tohoto přístupu jsou však vzácné.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 60 lety.
  2. Primární diagnóza OCD, definovaná podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV).
  3. Chronické: trvání onemocnění déle než 5 let.
  4. Závažnost: skóre na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS) více než 25 nebo jedno skóre subškály více než 15; skóre závažnosti onemocnění na stupnici klinického globálního dojmu (CGI) větší než 4.
  5. Postižení: skóre na stupnici Global Assessment Functioning (GAF) menší než 45.
  6. Refrakterní: nedostatečná odpověď na lékovou terapii po adekvátním podávání (definovaném jako déle než 12 týdnů při maximální tolerované dávce) alespoň tří inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, z nichž jedním musel být klomipramin. Adekvátní behaviorální terapie, definovaná jako 20 sezení prevence expozice a reakce (ERP) s terapeutem, který má značné odborné znalosti v léčbě OCD.

Kritéria vyloučení:

  1. schizofrenní porucha; bipolární porucha; zneužívání návykových látek nebo závislost (s výjimkou závislosti na nikotinu), jak bylo hodnoceno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
  2. Porucha osobnosti skupiny A nebo B podle kritérií DSM-IV, jak byla hodnocena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru II.
  3. Současná těžká depresivní epizoda určená podle kritérií DSM-IV (jak hodnocena pomocí MINI 6.0.0) a definovaná skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese-17 (HAMD) vyšším než 20 a riziko sebevraždy .
  4. Abnormální kognitivní stav (měřeno MoCA), abnormální nálezy na funkční magnetické rezonanci (MRI) mozku; a žádné kontraindikace k operaci nebo anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bilaterální Nucleus Accumbens DBS
6měsíční období aktivního bilaterálního nucleus accumbens DBS
Přístroj: Bilaterální Nucleus Accumbens DBS (Suzhou Sceneray)
Vysokofrekvenční stimulace aplikovaná pomocí hardwaru Suzhou Sceneray® DBS (1120 elektroda, 1180 (S) baterie).
Ostatní jména:
  • Aktivní DBS
Falešný srovnávač: Falešný bilaterální Nucleus Accumbens DBS
6měsíční období falešného bilaterálního nucleus accumbens DBS
Přístroj: Falešný bilaterální Nucleus Accumbens DBS
Systém DBS je vypnutý.
Ostatní jména:
  • Falešná DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre obsedantně-kompulzivní škály Yale-Brown (Y-BOCS).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 6 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obsedantně-kompulzivní inventuře – revidované skóre (OCI-R).
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna Hamiltonovy stupnice úzkosti, Hamiltonova stupnice deprese-17, Beckova stupnice úzkosti, Beckova stupnice deprese-1 skóre
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre temperamentu a inventáře postav (TCI-R).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 6 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 6 měsíců, 24 měsíců
Iowa Gambling Task (změna ve skóre plnění úkolů)
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna zobrazení funkční magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 2 týdny po posledním sezení ERP (průměr)
Výchozí stav (předoperační), 2 týdny po posledním sezení ERP (průměr)
Změna v obrazech metabolismu glukózy v mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 6 měsíců po operaci
Fluoro-D-glukóza (FDG) bude využita k hodnocení cerebrálního metabolismu ve výchozím stavu (před operací) a po 6 měsících.
Výchozí stav (předoperační), 6 měsíců po operaci
Kvalita života: Globální hodnocení funkce
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 2 týdny po posledním sezení ERP (průměr), 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Výchozí stav (předoperační), 2 týdny po posledním sezení ERP (průměr), 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Postižení: Hodnocení zdravotního postižení WHO 2.0
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 2 týdny po posledním sezení ERP (průměr), 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Výchozí stav (předoperační), 2 týdny po posledním sezení ERP (průměr), 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Model Task (změna ve skóre výkonu úkolu)
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bomin Sun, MD,PhD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-YY2015-CRODS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit