Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiny Oporne zaburzenie obsesyjno-kompulsywne Badanie głębokiej stymulacji mózgu (CRODS)

4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Chiny Oporne na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsywne Badanie głębokiej stymulacji mózgu

Oporne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest stanem powodującym niepełnosprawność. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra półleżącego jest najlepiej przetestowaną metodą leczenia opornych na leczenie OCD. Jednak randomizowane, kontrolowane badania na dużą skalę oceniające skuteczność tego podejścia są rzadkie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat.
  2. Pierwotna diagnoza OCD, zdefiniowana zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV).
  3. Przewlekły: czas trwania choroby dłuższy niż 5 lat.
  4. Nasilenie: wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) większy niż 25 lub jeden wynik podskali większy niż 15; wynik ciężkości choroby w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) powyżej 4.
  5. Niepełnosprawność: wynik w skali Global Assessment Functioning (GAF) poniżej 45.
  6. Oporny: brak odpowiedzi na leczenie farmakologiczne po odpowiednim podaniu (zdefiniowanym jako ponad 12 tygodni przy maksymalnej tolerowanej dawce) co najmniej trzech inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, z których jednym musiała być klomipramina. Odpowiednia terapia behawioralna, zdefiniowana jako 20 sesji zapobiegania ekspozycji i reakcji (ERP) z terapeutą, który ma duże doświadczenie w leczeniu OCD.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenie schizofreniczne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; nadużywanie lub uzależnienie (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny), oceniane za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI 6.0.0).
  2. Zaburzenie osobowości typu A lub B według kryteriów DSM-IV, oceniane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego II.
  3. Obecny ciężki epizod depresyjny, stwierdzony według kryteriów DSM-IV (oceniany za pomocą MINI 6.0.0) i określony na podstawie skali Hamiltona Depression Rating Scale-17 (HAMD) powyżej 20 punktów oraz ryzyko samobójstwa .
  4. Nieprawidłowy stan poznawczy (mierzony metodą MoCA), nieprawidłowe wyniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu; i brak przeciwwskazań do zabiegu lub znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obustronne jądro półleżące DBS
6-miesięczny okres aktywnego obustronnego jądra półleżącego DBS
Urządzenie: Dwustronne jądro półleżące DBS (Suzhou Sceneray)
Stymulacja o wysokiej częstotliwości stosowana przy użyciu sprzętu Suzhou Sceneray® DBS (elektroda 1120, bateria 1180 (S)).
Inne nazwy:
  • Aktywny DBS
Pozorny komparator: Pozorowane obustronne jądro półleżące DBS
6-miesięczny okres pozorowanego obustronnego jądra półleżącego DBS
Urządzenie: Pozorowane obustronne jądro półleżące DBS
System DBS wyłączony.
Inne nazwy:
  • Fałszywy DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 6 miesięcy
Wartość wyjściowa (przed operacją), 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsywnym – Poprawiony Wynik (OCI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona, Skali Depresji Hamiltona-17, Skali Lęku Becka, Skali Depresji Becka-1 Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w poprawionej wersji Inwentarza Temperamentu i Charakteru (TCI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy, 24 miesiące
Iowa Gambling Task (zmiana wyników wykonania zadania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w obrazach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed operacją), 2 tygodnie po ostatniej sesji ERP (średnia)
Wartość bazowa (przed operacją), 2 tygodnie po ostatniej sesji ERP (średnia)
Zmiana w obrazach metabolizmu glukozy w mózgu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), 6 miesięcy po operacji
Fluoro-D-glukoza (FDG) zostanie wykorzystana do oceny metabolizmu mózgowego na początku badania (przed operacją) i po 6 miesiącach.
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), 6 miesięcy po operacji
Jakość życia: Globalna ocena funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 2 tygodnie po ostatniej sesji ERP (średnia), 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 2 tygodnie po ostatniej sesji ERP (średnia), 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Niepełnosprawność: ocena niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 2 tygodnie po ostatniej sesji ERP (średnia), 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 2 tygodnie po ostatniej sesji ERP (średnia), 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Zadanie modelowe (zmiana wyników wykonania zadania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Bomin Sun, MD,PhD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-YY2015-CRODS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj