Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiina Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Deep Brain Stimulation Study (CRODS)

sunnuntai 4. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Kiina Refractory-Obsessive Compulsive Disorder Deep Brain Stimulation Study

Refractory obsessive-compulsive disorder (OCD) on vammauttava tila. Nucleus accumbensin syvä aivostimulaatio (DBS) on testatuin hoitokeino tulenkestävän OCD:n hoitoon. Laajamittaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset tämän lähestymistavan tehokkuuden arvioimiseksi ovat kuitenkin harvinaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510370
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta.
  2. OCD:n ensisijainen diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti.
  3. Krooninen: sairauden kesto yli 5 vuotta.
  4. Vakavuus: Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) pistemäärä on yli 25 tai yksi ala-asteikko yli 15 ; sairauden vakavuuden pisteet CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla yli 4.
  5. Vammaisuus: pisteet Global Assessment Functioning (GAF) -asteikolla alle 45.
  6. Refractory: vasteen puute lääkehoitoon vähintään kolmen serotoniinin takaisinoton estäjän riittävän annon jälkeen (määritelty yli 12 viikkoa suurimmalla siedetyllä annoksella), joista yhden täytyi olla klomipramiini. Riittävä käyttäytymisterapia, joka määritellään 20 altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) istunnoksi terapeutin kanssa, jolla on huomattavaa asiantuntemusta OCD-hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofreeninen häiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus), joka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0) -tutkimuksen avulla.
  2. A- tai B-persoonallisuushäiriö DSM-IV-kriteerien mukaan, arvioituna Structured Clinical Interview II:n avulla.
  3. Nykyinen vakava vakava masennusjakso, joka on määritetty DSM-IV-kriteerien mukaan (arvioitu MINI 6.0.0:lla) ja määritetty Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD) -pistemäärällä yli 20 ja itsemurhariski .
  4. Epänormaali kognitiivinen tila (mitattu MoCA:lla), epänormaalit löydökset aivojen toiminnallisessa magneettikuvauksessa (MRI); eikä leikkaukselle tai anestesialle ole vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bilateral Nucleus Accumbens DBS
6 kuukauden aktiivinen bilateral nucleus accumbens DBS:n jakso
Laite: Bilateral Nucleus Accumbens DBS (Suzhou Sceneray)
Korkeataajuinen stimulaatio käytetty Suzhou Sceneray® DBS -laitteistolla (1120 elektrodi, 1180 (S) akku).
Muut nimet:
  • Aktiivinen DBS
Huijausvertailija: Vale bilateral Nucleus Accumbens DBS
6 kuukauden vale bilateus nucleus accumbens DBS -jakso
Laite: Vale bilateral Nucleus Accumbens DBS
DBS-järjestelmä pois päältä.
Muut nimet:
  • Huijausta DBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakko-oireisessa inventaariossa - tarkistettu (OCI-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa, Hamiltonin masennusasteikossa 17, Beckin ahdistusasteikossa, Beckin masennusasteikossa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos temperamentti- ja hahmoluettelossa tarkistetun version (TCI-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta, 24 kuukautta
Iowa Gambling Task (muutos tehtävän suorituspisteissä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos toiminnallisissa magneettikuvauksissa (fMRI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 2 viikkoa viimeisen ERP-istunnon jälkeen (keskiarvo)
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 2 viikkoa viimeisen ERP-istunnon jälkeen (keskiarvo)
Muutos positroniemissiotomografian (PET) aivojen glukoosiaineenvaihdunnan kuvissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fluori-D-glukoosia (FDG) käytetään aivojen aineenvaihdunnan arvioimiseen lähtötilanteessa (preoperatiivinen) ja 6 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu: Toiminnan yleinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 2 viikkoa viimeisen ERP-istunnon jälkeen (keskiarvo), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 2 viikkoa viimeisen ERP-istunnon jälkeen (keskiarvo), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vammaisuus: WHO:n vammaisuusarviointi 2.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 2 viikkoa viimeisen ERP-istunnon jälkeen (keskiarvo), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 2 viikkoa viimeisen ERP-istunnon jälkeen (keskiarvo), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mallitehtävä (muutos tehtävän suorituspisteissä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Bomin Sun, MD,PhD, Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-YY2015-CRODS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Bilateral Nucleus Accumbens DBS (Suzhou Sceneray)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa