Studio sulla stimolazione cerebrale profonda del disturbo ossessivo-compulsivo refrattario cinese (CRODS)
4 dicembre 2016 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Cina Studio sulla stimolazione cerebrale profonda del disturbo ossessivo-compulsivo in Cina
Il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario (DOC) è una condizione invalidante.
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo accumbens è la via terapeutica più testata per il DOC refrattario.
Tuttavia, gli studi controllati randomizzati su larga scala per valutare l'efficacia di questo approccio sono rari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
- Guangzhou Psychiatric Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Una diagnosi primaria di DOC, definita secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV).
- Cronico: durata della malattia superiore a 5 anni.
- Gravità: un punteggio sulla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) superiore a 25 o un punteggio di una sottoscala superiore a 15; un punteggio per la gravità della malattia sulla scala Clinical Global Impression (CGI) superiore a 4.
- Disabilità: un punteggio sulla scala Global Assessment Functioning (GAF) inferiore a 45.
- Refrattaria: mancanza di risposta alla terapia farmacologica dopo un'adeguata somministrazione (definita come più di 12 settimane alla dose massima tollerata) di almeno tre inibitori della ricaptazione della serotonina, uno dei quali doveva essere la clomipramina. Terapia comportamentale adeguata, definita come 20 sessioni di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) con un terapista che abbia una notevole esperienza nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
Criteri di esclusione:
- disturbo schizofrenico; disturbo bipolare; abuso di sostanze o dipendenza (ad eccezione della dipendenza da nicotina), come valutato con l'uso della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
- Disturbo di personalità del cluster A o B secondo i criteri del DSM-IV, come valutato con l'uso dell'Intervista Clinica Strutturata II.
- Un episodio depressivo maggiore grave in corso, determinato secondo i criteri del DSM-IV (come valutato con l'uso del MINI 6.0.0) e definito dal punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD) superiore a 20 e un rischio di suicidio .
- Stato cognitivo anormale (misurato dal MoCA), risultati anomali alla risonanza magnetica funzionale (MRI) del cervello; e nessuna controindicazione alla chirurgia o all'anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bilaterale Nucleus Accumbens DBS
Periodo di 6 mesi di nucleo accumbens bilaterale attivo DBS
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Stimolazione ad alta frequenza applicata utilizzando l'hardware Suzhou Sceneray® DBS (elettrodo 1120, batteria 1180 (S).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham Bilateral Nucleus Accumbens DBS
Periodo di 6 mesi di finto nucleo accumbens bilaterale DBS
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Sistema DBS spento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 mesi
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Basale (preoperatorio), 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'inventario ossessivo-compulsivo - Punteggio rivisto (OCI-R).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Variazione del punteggio della scala dell'ansia di Hamilton, della scala della depressione di Hamilton-17, della scala dell'ansia di Beck, della scala della depressione di Beck-1
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Modifica del punteggio della versione rivista del temperamento e dell'inventario dei personaggi (TCI-R).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 6 mesi, 24 mesi
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Attività di gioco d'azzardo Iowa (modifica dei punteggi delle prestazioni dell'attività)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Modifica delle immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 2 settimane dopo l'ultima sessione ERP (media)
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Basale (preoperatorio), 2 settimane dopo l'ultima sessione ERP (media)
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Modifica delle immagini del metabolismo del glucosio cerebrale con la tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il fluoro-D-glucosio (FDG) sarà utilizzato per valutare il metabolismo cerebrale al basale (preoperatorio) ea 6 mesi.
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Basale (preoperatorio), 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita: valutazione globale della funzione
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 2 settimane dopo l'ultima sessione ERP (media), 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
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Basale (preoperatorio), 2 settimane dopo l'ultima sessione ERP (media), 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
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Disabilità: valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 2 settimane dopo l'ultima sessione ERP (media), 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
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Basale (preoperatorio), 2 settimane dopo l'ultima sessione ERP (media), 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
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Attività modello (modifica dei punteggi delle prestazioni dell'attività)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bomin Sun, MD,PhD, Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zuo C, Ma Y, Sun B, Peng S, Zhang H, Eidelberg D, Guan Y. Metabolic imaging of bilateral anterior capsulotomy in refractory obsessive compulsive disorder: an FDG PET study. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Jun;33(6):880-7. doi: 10.1038/jcbfm.2013.23. Epub 2013 Feb 27.
- Wu H, Van Dyck-Lippens PJ, Santegoeds R, van Kuyck K, Gabriels L, Lin G, Pan G, Li Y, Li D, Zhan S, Sun B, Nuttin B. Deep-brain stimulation for anorexia nervosa. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S29.e1-10. doi: 10.1016/j.wneu.2012.06.039. Epub 2012 Jun 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-YY2015-CRODS
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