Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Deep Brain Stimulation Study (CRODS)

4. desember 2016 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Kina Refractory-Obsessive Compulsive Disorder Deep Brain Stimulation Study

Refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en invalidiserende tilstand. Dyp hjernestimulering (DBS) av nucleus accumbens er den mest testede terapeutiske veien for refraktær OCD. Imidlertid er storskala randomiserte kontrollerte studier for å evaluere effektiviteten av denne tilnærmingen sjeldne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 60 år.
  2. En primær diagnose av OCD, definert i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV).
  3. Kronisk: sykdomsvarighet på mer enn 5 år.
  4. Alvorlighet: en poengsum på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) på mer enn 25 eller en subskala-score på mer enn 15; en poengsum for alvorlighetsgrad av sykdom på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen på mer enn 4.
  5. Funksjonshemming: en poengsum på skalaen Global Assessment Functioning (GAF) på mindre enn 45.
  6. Refraktær: manglende respons på medikamentell behandling etter adekvat administrering (definert som mer enn 12 uker ved maksimal tolerert dose) av minst tre serotonin-reopptakshemmere, hvorav én måtte være klomipramin. Adekvat atferdsterapi, definert som 20 økter med eksponering og responsforebygging (ERP) med en terapeut som har betydelig ekspertise innen OCD-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Schizofren lidelse; bipolar lidelse; rusmisbruk eller avhengighet (unntatt avhengighet av nikotin), som vurdert ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
  2. Klynge A eller B personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-IV kriterier, vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview II.
  3. En nåværende alvorlig alvorlig depressiv episode, bestemt i henhold til DSM-IV-kriterier (som vurdert ved bruk av MINI 6.0.0) og definert av Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD)-score på mer enn 20 og en risiko for selvmord .
  4. Unormal kognitiv status (målt ved MoCA), unormale funn på funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen; og ingen kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral Nucleus Accumbens DBS
6 måneders periode med aktiv bilateral nucleus accumbens DBS
Enhet: Bilateral Nucleus Accumbens DBS (Suzhou Sceneray)
Høyfrekvent stimulering påført med Suzhou Sceneray® DBS-maskinvare (1120 elektrode, 1180 (S) batteri).
Andre navn:
  • Aktiv DBS
Sham-komparator: Sham Bilateral Nucleus Accumbens DBS
6 måneders periode med falsk bilateral nucleus accumbens DBS
Enhet: Sham Bilateral Nucleus Accumbens DBS
DBS-systemet er slått av.
Andre navn:
  • Sham DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 6 måneder
Baseline (preoperativ), 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i obsessiv-kompulsiv inventar – revidert (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17, Beck Anxiety Scale, Beck Depression Scale-1 Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i Temperament og Character Inventory revided version (TCI-R) Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 6 måneder, 24 måneder
Baseline (preoperativ), 6 måneder, 24 måneder
Iowa Gambling Task (endring i oppgaveytelsespoeng)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i funksjonelle magnetisk resonansavbildning (fMRI) bilder
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 2 uker etter siste ERP-økt (gjennomsnitt)
Baseline (preoperativ), 2 uker etter siste ERP-økt (gjennomsnitt)
Endring i positronemisjonstomografi (PET) hjerneglukosemetabolismebilder
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 6 måneder etter operasjonen
Fluoro-D-glukose (FDG) vil bli brukt til å evaluere cerebral metabolisme ved baseline (preoperativ) og 6 måneder.
Baseline (preoperativ), 6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet: Global vurdering av funksjon
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 2 uker etter siste ERP-økt (gjennomsnitt), 6 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
Baseline (preoperativ), 2 uker etter siste ERP-økt (gjennomsnitt), 6 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
Funksjonshemming: WHO funksjonshemming vurdering 2.0
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 2 uker etter siste ERP-økt (gjennomsnitt), 6 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
Baseline (preoperativ), 2 uker etter siste ERP-økt (gjennomsnitt), 6 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
Modelloppgave (endring i oppgaveytelsespoeng)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bomin Sun, MD,PhD, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-YY2015-CRODS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Bilateral Nucleus Accumbens DBS (Suzhou Sceneray)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere