Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse dyb hjernestimuleringsundersøgelse (CRODS)

4. december 2016 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Kina Refractory-Obsessive Compulsive Disorder Deep Brain Stimulation Study

Refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en invaliderende tilstand. Dyb hjernestimulering (DBS) af nucleus accumbens er den mest testede terapeutiske vej for refraktær OCD. Imidlertid er storskala randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​denne tilgang sjældne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år.
  2. En primær diagnose af OCD, defineret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV).
  3. Kronisk: sygdomsvarighed på mere end 5 år.
  4. Sværhedsgrad: en score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) på mere end 25 eller en underskala-score på mere end 15; en score for sværhedsgraden af ​​sygdommen på Clinical Global Impression (CGI) skalaen på mere end 4.
  5. Handicap: en score på Global Assessment Functioning (GAF)-skalaen på mindre end 45.
  6. Refraktær: manglende respons på lægemiddelbehandling efter tilstrækkelig administration (defineret som mere end 12 uger ved den maksimalt tolererede dosis) af mindst tre serotonin-genoptagelseshæmmere, hvoraf den ene skulle være clomipramin. Tilstrækkelig adfærdsterapi, defineret som 20 sessioner med eksponering og responsforebyggelse (ERP) med en terapeut, som har betydelig ekspertise i OCD-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skizofren lidelse; maniodepressiv; stofmisbrug eller afhængighed (undtagen afhængighed af nikotin), som vurderet ved brug af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 6.0.0).
  2. Klynge A eller B personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-IV kriterier, som vurderet ved brug af Structured Clinical Interview II.
  3. En aktuel alvorlig svær depressiv episode, bestemt i henhold til DSM-IV-kriterier (som vurderet ved brug af MINI 6.0.0) og defineret ved Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD)-score på mere end 20 og en risiko for selvmord .
  4. Unormal kognitiv status (målt ved MoCA), unormale fund på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen; og ingen kontraindikationer til operation eller bedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral Nucleus Accumbens DBS
6 måneders periode med aktiv bilateral nucleus accumbens DBS
Enhed: Bilateral Nucleus Accumbens DBS (Suzhou Sceneray)
Højfrekvent stimulering anvendt ved hjælp af Suzhou Sceneray® DBS hardware (1120 elektrode, 1180 (S) batteri).
Andre navne:
  • Aktiv DBS
Sham-komparator: Sham Bilateral Nucleus Accumbens DBS
6 måneders periode med falsk bilateral nucleus accumbens DBS
Enhed: Sham Bilateral Nucleus Accumbens DBS
DBS-systemet slukket.
Andre navne:
  • Sham DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 måneder
Baseline (præoperativ), 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse - Revideret (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i Hamilton angstskala, Hamilton depressionsskala-17, Beck angstskala, Beck depressionsskala-1 score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i temperament og karakterfortegnelse revideret version (TCI-R) Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 6 måneder, 24 måneder
Iowa Gambling Task (ændring i opgaveudførelsesresultater)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) billeder
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 2 uger efter sidste ERP-session (gennemsnit)
Baseline (præoperativ), 2 uger efter sidste ERP-session (gennemsnit)
Ændring i positron emission tomografi (PET) hjerne glucose metabolisme billeder
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 måneder efter operationen
Fluoro-D-glucose (FDG) vil blive brugt til at evaluere cerebral metabolisme ved baseline (præoperativ) og 6 måneder.
Baseline (præoperativ), 6 måneder efter operationen
Livskvalitet: Global vurdering af funktion
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 2 uger efter sidste ERP-session (gennemsnit), 6 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Baseline (præoperativ), 2 uger efter sidste ERP-session (gennemsnit), 6 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Handicap: WHO handicapvurdering 2.0
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 2 uger efter sidste ERP-session (gennemsnit), 6 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Baseline (præoperativ), 2 uger efter sidste ERP-session (gennemsnit), 6 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
Modelopgave (ændring i opgaveudførelsesresultater)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bomin Sun, MD,PhD, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-YY2015-CRODS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner