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중국 난치성 강박 장애 심부 뇌 자극 연구 (CRODS)

2016년 12월 4일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital
불응성 강박 장애(OCD)는 장애 상태입니다. 측좌핵의 심부 뇌 자극(DBS)은 불응성 강박 장애에 대해 가장 많이 테스트된 치료 방법입니다. 그러나 이 접근법의 효과를 평가하기 위한 대규모 무작위 통제 시험은 드물다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 연령.
  2. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)의 기준에 따라 정의된 강박 장애의 일차 진단.
  3. 만성: 5년 이상의 질병 기간.
  4. 중증도: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)에서 25점 이상 또는 15점 이상인 하위 점수 1개; 4 이상의 CGI(Clinical Global Impression) 척도에서 질병의 중증도에 대한 점수.
  5. 장애: GAF(Global Assessment Functioning) 척도에서 45 미만의 점수.
  6. 불응성: 최소 3개의 세로토닌 재흡수 억제제(그 중 하나는 클로미프라민이어야 함)의 적절한 투여(최대 내약 용량에서 12주 이상으로 정의됨) 후 약물 요법에 대한 반응 부족. 강박 장애 치료에 상당한 전문 지식을 갖춘 치료사와의 노출 및 반응 예방(ERP) 20회 세션으로 정의되는 적절한 행동 요법.

제외 기준:

  1. 정신분열병; 양극성 장애; Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI 6.0.0)를 사용하여 평가한 물질 남용 또는 의존성(니코틴 의존성 제외).
  2. 구조화된 임상 인터뷰 II를 사용하여 평가한 DSM-IV 기준에 따른 A군 또는 B군 성격 장애.
  3. DSM-IV 기준(MINI 6.0.0 사용으로 평가됨)에 따라 결정되고 Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD) 점수 20 이상 및 자살 위험으로 정의되는 현재 심각한 주요 우울 삽화 .
  4. 비정상적인 인지 상태(MoCA에 의해 측정됨), 뇌의 기능적 자기 공명 영상(MRI)에 대한 비정상적인 소견; 수술이나 마취에 대한 금기 사항이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양측 측좌핵 DBS
활성 양측 측좌핵 DBS의 6개월 기간
장치: 양측 측좌핵 DBS(Suzhou Sceneray)
Suzhou Sceneray® DBS 하드웨어(1120 전극, 1180(S) 배터리)를 사용하여 적용된 고주파 자극.
다른 이름들:
  • 액티브 DBS
가짜 비교기: 가짜 양측 측좌핵 DBS
가짜 양측 측좌핵 DBS의 6개월 기간
장치: 가짜 양측 측좌핵 DBS
DBS 시스템이 꺼졌습니다.
다른 이름들:
  • 가짜 DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 6개월
기준선(수술 전), 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강박 인벤토리의 변화 - 개정(OCI-R) 점수
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
Hamilton 불안 척도, Hamilton Depression Scale-17, Beck 불안 척도, Beck Depression Scale-1 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
기질 및 성격 인벤토리 개정판(TCI-R) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 6개월, 24개월
기준선(수술 전), 6개월, 24개월
아이오와 도박 작업(작업 성과 점수의 변경)
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
기능적 자기공명영상(fMRI) 영상의 변화
기간: 기준선(수술 전), 마지막 ERP 세션 후 2주(평균)
기준선(수술 전), 마지막 ERP 세션 후 2주(평균)
양전자 방출 단층 촬영(PET) 뇌 포도당 대사 이미지의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 6개월
Fluoro-D-glucose(FDG)는 기준선(수술 전) 및 6개월에서 대뇌 대사를 평가하는 데 활용됩니다.
베이스라인(수술 전), 수술 후 6개월
삶의 질: 전반적인 기능 평가
기간: 베이스라인(수술 전), 마지막 ERP 세션 후 2주(평균), 수술 후 6개월, 수술 후 24개월
베이스라인(수술 전), 마지막 ERP 세션 후 2주(평균), 수술 후 6개월, 수술 후 24개월
장애: WHO 장애 평가 2.0
기간: 베이스라인(수술 전), 마지막 ERP 세션 후 2주(평균), 수술 후 6개월, 수술 후 24개월
베이스라인(수술 전), 마지막 ERP 세션 후 2주(평균), 수술 후 6개월, 수술 후 24개월
모델 작업(작업 성과 점수의 변화)
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

National Natural Science Foundation of China
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Bomin Sun, MD,PhD, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-YY2015-CRODS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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