Studie zur tiefen Hirnstimulation bei refraktären Zwangsstörungen in China (CRODS)
4. Dezember 2016 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Die refraktäre Zwangsstörung (OCD) ist eine behindernde Erkrankung.
Die tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus accumbens ist die am meisten getestete Therapiemethode für refraktäre Zwangsstörungen.
Groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit dieses Ansatzes sind jedoch selten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Guangzhou Psychiatric Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Eine primäre Diagnose einer Zwangsstörung, definiert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage (DSM-IV).
- Chronisch: Krankheitsdauer von mehr als 5 Jahren.
- Schweregrad: ein Wert auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) von mehr als 25 oder ein Wert auf einer Subskala von mehr als 15; ein Wert für die Schwere der Erkrankung auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala von mehr als 4.
- Behinderung: ein Wert auf der Global Assessment Functioning (GAF)-Skala von weniger als 45.
- Refraktär: mangelndes Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie nach ausreichender Verabreichung (definiert als mehr als 12 Wochen bei maximal verträglicher Dosis) von mindestens drei Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, von denen einer Clomipramin sein musste. Angemessene Verhaltenstherapie, definiert als 20 Sitzungen zur Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) mit einem Therapeuten, der über umfassende Erfahrung in der Behandlung von Zwangsstörungen verfügt.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrene Störung; bipolare Störung; Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit), ermittelt anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
- Persönlichkeitsstörung des Clusters A oder B gemäß DSM-IV-Kriterien, bewertet mit dem strukturierten klinischen Interview II.
- Eine aktuelle schwere schwere depressive Episode, bestimmt nach DSM-IV-Kriterien (bewertet mit dem MINI 6.0.0) und definiert durch den Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD)-Score von mehr als 20 und einem Suizidrisiko .
- Abnormaler kognitiver Status (gemessen durch MoCA), abnormale Befunde bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns; und keine Kontraindikationen für eine Operation oder Anästhesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bilateraler Nucleus Accumbens DBS
6-monatiger Zeitraum aktiver bilateraler Nucleus accumbens DBS
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Hochfrequenzstimulation mit Suzhou Sceneray® DBS-Hardware (1120-Elektrode, 1180 (S)-Batterie).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein bilateraler Nucleus Accumbens DBS
6-monatiger Zeitraum einer Schein-bilateralen Nucleus-acumbens-DBS
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DBS-System ausgeschaltet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Y-BOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ): 6 Monate
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Ausgangswert (präoperativ): 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Zwangsinventars – überarbeiteter (OCI-R) Score
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Änderung der Hamilton-Angstskala, der Hamilton-Depressionsskala 17, der Beck-Angstskala und des Beck-Depressionsskala-1-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Änderung der Bewertung des Temperament- und Charakterinventars in der überarbeiteten Version (TCI-R).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 6 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 6 Monate, 24 Monate
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Iowa Gambling Task (Änderung der Aufgabenleistungswerte)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Veränderung der Bilder der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 2 Wochen nach der letzten ERP-Sitzung (Durchschnitt)
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Ausgangswert (präoperativ), 2 Wochen nach der letzten ERP-Sitzung (Durchschnitt)
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Veränderung der Bilder des Gehirnglukosestoffwechsels mittels Positronenemissionstomographie (PET).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 6 Monate nach der Operation
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Fluor-D-Glucose (FDG) wird verwendet, um den Gehirnstoffwechsel zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 6 Monaten zu bewerten.
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Ausgangswert (präoperativ), 6 Monate nach der Operation
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Lebensqualität: Globale Bewertung der Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 2 Wochen nach der letzten ERP-Sitzung (Durchschnitt), 6 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Ausgangswert (präoperativ), 2 Wochen nach der letzten ERP-Sitzung (Durchschnitt), 6 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Behinderung: WHO-Behinderungsbewertung 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 2 Wochen nach der letzten ERP-Sitzung (Durchschnitt), 6 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Ausgangswert (präoperativ), 2 Wochen nach der letzten ERP-Sitzung (Durchschnitt), 6 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Modellaufgabe (Änderung der Aufgabenleistungswerte)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bomin Sun, MD,PhD, Ruijin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zuo C, Ma Y, Sun B, Peng S, Zhang H, Eidelberg D, Guan Y. Metabolic imaging of bilateral anterior capsulotomy in refractory obsessive compulsive disorder: an FDG PET study. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Jun;33(6):880-7. doi: 10.1038/jcbfm.2013.23. Epub 2013 Feb 27.
- Wu H, Van Dyck-Lippens PJ, Santegoeds R, van Kuyck K, Gabriels L, Lin G, Pan G, Li Y, Li D, Zhan S, Sun B, Nuttin B. Deep-brain stimulation for anorexia nervosa. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S29.e1-10. doi: 10.1016/j.wneu.2012.06.039. Epub 2012 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-YY2015-CRODS
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