Účinky etanolu a kanabinoidů na simulované řízení a související kognici (THC-ETOH)
23. dubna 2026 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Hlavním cílem této studie je charakterizovat účinky etanolu a kanabinoidů na simulované řízení a související kognici.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat účinky etanolu na BAC 0,04 % a THC (1,05 mg u 70 kg jedince) na řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 21 až 55 let (včetně extrémů).
- Alespoň jednou byl vystaven konopí.
- Vystaven alespoň jednou alkoholu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Konopí naivní.
- Alkoholově naivní.
- Pozitivní těhotenský screen
- Sluchové deficity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní THC a placebo ethanol
|
Nízká dávka (0,015 mg/kg = 1,05 mg u 70 kg jedince) THC, rozpuštěná v alkoholu.
Tato dávka je zhruba ekvivalentní vykouření přibližně 1/4 marihuanové cigarety nebo „jointu“.
Podává se více než 20 minut.
Kontrola: malé množství alkoholu (čtvrtina čajové lžičky), bez THC.
Podává se více než 20 minut.
Kontrola: bez alkoholu, podáváno celkem 80 minut.
|
|
Experimentální: Aktivní THC a aktivní ethanol
|
Nízká dávka (0,015 mg/kg = 1,05 mg u 70 kg jedince) THC, rozpuštěná v alkoholu.
Tato dávka je zhruba ekvivalentní vykouření přibližně 1/4 marihuanové cigarety nebo „jointu“.
Podává se více než 20 minut.
Cílová hodnota BrAC 0,04 % dosáhla během 20 minut a poté se ustálila, aby se tato dávka udržela dalších 60 minut.
Tato dávka odpovídá konzumaci přibližně 2 nápojů během 1 hodiny.
Podáváno celkem 80 minut.
|
|
Experimentální: Placebo THC a aktivní ethanol
|
Kontrola: malé množství alkoholu (čtvrtina čajové lžičky), bez THC.
Podává se více než 20 minut.
Kontrola: bez alkoholu, podáváno celkem 80 minut.
Cílová hodnota BrAC 0,04 % dosáhla během 20 minut a poté se ustálila, aby se tato dávka udržela dalších 60 minut.
Tato dávka odpovídá konzumaci přibližně 2 nápojů během 1 hodiny.
Podáváno celkem 80 minut.
|
|
Komparátor placeba: Placebo THC a Placebo Ethanol
|
Kontrola: malé množství alkoholu (čtvrtina čajové lžičky), bez THC.
Podává se více než 20 minut.
Kontrola: bez alkoholu, podáváno celkem 80 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba sledování silnice
Časové okno: základní linie, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
změny v chybách sledování silnice mezi časovými body k posouzení účinků alkoholu a THC na chyby sledování silnice.
|
základní linie, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu (BAES)
Časové okno: základní linie, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
Škála určená k posouzení stimulačních a sedativních účinků spojených s intoxikací alkoholem.
|
základní linie, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: základní linie, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
Pocitové stavy spojené s intoxikací alkoholem a konopím budou měřeny pomocí této vlastní škály pocitových stavů.
|
základní linie, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
|
Kognitivní testovací baterie
Časové okno: +40 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
K posouzení účinků alkoholu a THC na kognici související s řízením bude provedeno několik počítačových úloh, včetně: vizuální bdělosti, zrakové motorické funkce, pozornosti a pracovní paměti a rychlosti zpracování.
|
+40 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
|
Míra ochoty řídit
Časové okno: základní linie, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou ochotu řídit ve svém současném stavu v kontextu různých scénářů, včetně ochoty řídit z testovacího zařízení do řady destinací, které mají různé dojezdové vzdálenosti.
|
základní linie, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
|
Stupnice počtu spojů
Časové okno: základní linie, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily počet standardních kloubů, o kterých se domnívají, že jim byly podány.
|
základní linie, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
|
Stupnice počtu nápojů
Časové okno: základní linie, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily počet standardních nápojů, o kterých si myslí, že byly podány.
|
základní linie, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení infuze alkoholu a THC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Zneužívání marihuany
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Psychotropní drogy
- Antiinfekční látky, místní
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Ethanol
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 1501015208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .