Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethanol- en cannabinoïde-effecten op gesimuleerd autorijden en gerelateerde cognitie (THC-ETOH)

23 april 2026 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Het overkoepelende doel van deze studie is het karakteriseren van de effecten van ethanol en cannabinoïden op gesimuleerd autorijden en gerelateerde cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten te bestuderen van ethanol geklemd op BAG 0,04% en THC (1,05 mg bij een persoon van 70 kg) op autorijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 21 tot 55 jaar (inclusief extremen).
  • Minstens één keer blootgesteld aan cannabis.
  • Minstens één keer blootgesteld aan alcohol.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Cannabis naïef.
  • Alcohol naïef.
  • Positief zwangerschapsscherm
  • Gehoorbeperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve THC en Placebo Ethanol
Geneesmiddel: Actieve delta-9-THC
Lage dosis (0,015 mg/kg = 1,05 mg bij een persoon van 70 kg) THC, opgelost in alcohol. Deze dosis komt ongeveer overeen met het roken van ongeveer 1/4 van een marihuanasigaret of "joint". Toegediend gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: kleine hoeveelheid alcohol (kwart theelepel), zonder THC. Toegediend gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende in totaal 80 minuten.
Experimenteel: Actieve THC en Actieve Ethanol
Geneesmiddel: Actieve delta-9-THC
Lage dosis (0,015 mg/kg = 1,05 mg bij een persoon van 70 kg) THC, opgelost in alcohol. Deze dosis komt ongeveer overeen met het roken van ongeveer 1/4 van een marihuanasigaret of "joint". Toegediend gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Actieve ethanol
Streefdoel BrAC van 0,04% bereikt in 20 minuten en vervolgens geklemd om deze dosis nog eens 60 minuten vast te houden. Deze dosis komt overeen met het nuttigen van ongeveer 2 drankjes gedurende 1 uur. Toegediend gedurende in totaal 80 minuten.
Experimenteel: Placebo THC en actieve ethanol
Geneesmiddel: Placebo
Controle: kleine hoeveelheid alcohol (kwart theelepel), zonder THC. Toegediend gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende in totaal 80 minuten.
Geneesmiddel: Actieve ethanol
Streefdoel BrAC van 0,04% bereikt in 20 minuten en vervolgens geklemd om deze dosis nog eens 60 minuten vast te houden. Deze dosis komt overeen met het nuttigen van ongeveer 2 drankjes gedurende 1 uur. Toegediend gedurende in totaal 80 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo THC en Placebo Ethanol
Geneesmiddel: Placebo
Controle: kleine hoeveelheid alcohol (kwart theelepel), zonder THC. Toegediend gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende in totaal 80 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wegvolgfout
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
veranderingen in wegvolgfouten tussen tijdspunten om de effecten van alcohol en THC op wegvolgfouten te beoordelen.
basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bifasische alcoholeffectenschaal (BAES)
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Een schaal die is ontworpen om de stimulerende en kalmerende effecten van alcoholintoxicatie te beoordelen.
basislijn, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Gevoelstoestanden geassocieerd met alcohol- en cannabisintoxicatie zullen worden gemeten met behulp van deze zelfrapportageschaal van gevoelstoestanden.
basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Cognitieve testbatterij
Tijdsspanne: +40 minuten na het begin van de alcohol- en THC-infusie
Er zullen verschillende computertaken worden uitgevoerd om de effecten van alcohol en THC op rijgerelateerde cognitie te beoordelen, waaronder: visuele waakzaamheid, visuele motorische functie, aandacht en werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
+40 minuten na het begin van de alcohol- en THC-infusie
Bereidheid om schaalvergroting te stimuleren
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Proefpersonen wordt gevraagd om hun bereidheid om in hun huidige toestand te rijden te beoordelen in de context van verschillende scenario's, waaronder de bereidheid om van de testfaciliteit naar een aantal bestemmingen met verschillende rijafstanden te rijden.
basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Aantal gewrichten Schaal
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
De proefpersonen zullen worden gevraagd om het aantal standaardgewrichten te beoordelen waarvan ze denken dat ze zijn toegediend.
basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Aantal drankjes schaal
Tijdsspanne: basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie
Proefpersonen wordt gevraagd het aantal standaarddrankjes te beoordelen dat ze menen te hebben gekregen.
basislijn, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcohol- en THC-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501015208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

Klinische onderzoeken op Actieve delta-9-THC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren