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Effets de l'éthanol et des cannabinoïdes sur la conduite simulée et la cognition associée (THC-ETOH)

2 octobre 2023 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les effets de l'éthanol et des cannabinoïdes sur la conduite simulée et la cognition associée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier les effets de l'éthanol bridé à 0,04 % d'alcoolémie et du THC (1,05 mg chez un individu de 70 kg) sur la conduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 21 à 55 ans (extrêmes inclus).
  • Exposé au cannabis au moins une fois.
  • Exposé à l'alcool au moins une fois.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cannabis naïf.
  • Naïf de l'alcool.
  • Test de grossesse positif
  • Déficits auditifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THC actif et éthanol placebo
Faible dose (0,015 mg/kg = 1,05 mg chez un individu de 70 kg) THC, dissous dans de l'alcool. Cette dose équivaut à peu près à fumer environ 1/4 d'une cigarette de marijuana, ou "joint". Administré en 20 minutes.
Contrôle : petite quantité d'alcool (un quart de cuillère à café), sans THC. Administré en 20 minutes.
Témoin : pas d'alcool, administré pendant 80 minutes au total.
Expérimental: THC actif et éthanol actif
Faible dose (0,015 mg/kg = 1,05 mg chez un individu de 70 kg) THC, dissous dans de l'alcool. Cette dose équivaut à peu près à fumer environ 1/4 d'une cigarette de marijuana, ou "joint". Administré en 20 minutes.
La BrAC cible de 0,04 % a été atteinte en 20 minutes, puis bloquée pour maintenir cette dose pendant 60 minutes supplémentaires. Cette dose équivaut à la consommation d'environ 2 verres en 1 heure. Administré sur un total de 80 minutes.
Expérimental: Placebo THC et éthanol actif
Contrôle : petite quantité d'alcool (un quart de cuillère à café), sans THC. Administré en 20 minutes.
Témoin : pas d'alcool, administré pendant 80 minutes au total.
La BrAC cible de 0,04 % a été atteinte en 20 minutes, puis bloquée pour maintenir cette dose pendant 60 minutes supplémentaires. Cette dose équivaut à la consommation d'environ 2 verres en 1 heure. Administré sur un total de 80 minutes.
Comparateur placebo: Placebo THC et Placebo Éthanol
Contrôle : petite quantité d'alcool (un quart de cuillère à café), sans THC. Administré en 20 minutes.
Témoin : pas d'alcool, administré pendant 80 minutes au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de suivi de route
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
changements dans les erreurs de suivi de la route entre les points temporels pour évaluer les effets de l'alcool et du THC sur les erreurs de suivi de la route.
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES)
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Une échelle conçue pour évaluer les effets stimulants et sédatifs associés à l'intoxication alcoolique.
ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Les états émotionnels associés à l'intoxication à l'alcool et au cannabis seront mesurés à l'aide de cette échelle d'auto-évaluation des états émotionnels.
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Batterie de tests cognitifs
Délai: +40 min après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Plusieurs tâches informatiques seront administrées pour évaluer les effets de l'alcool et du THC sur la cognition liée à la conduite, notamment : la vigilance visuelle, la fonction motrice visuelle, l'attention et la mémoire de travail, et la vitesse de traitement.
+40 min après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Volonté de conduire l'échelle
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Les sujets seront invités à évaluer leur volonté de conduire dans leur état actuel dans le contexte de divers scénarios, y compris la volonté de conduire de l'installation d'essai à un certain nombre de destinations qui sont des distances de conduite différentes.
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Échelle du nombre d'articulations
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Les sujets seront invités à évaluer le nombre d'articulations standard qu'ils pensent avoir été administrées.
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Échelle du nombre de verres
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
Les sujets seront invités à évaluer le nombre de verres standard qu'ils pensent avoir été administrés.
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimé)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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