- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02404688
Effets de l'éthanol et des cannabinoïdes sur la conduite simulée et la cognition associée (THC-ETOH)
2 octobre 2023 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les effets de l'éthanol et des cannabinoïdes sur la conduite simulée et la cognition associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier les effets de l'éthanol bridé à 0,04 % d'alcoolémie et du THC (1,05 mg chez un individu de 70 kg) sur la conduite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 21 à 55 ans (extrêmes inclus).
- Exposé au cannabis au moins une fois.
- Exposé à l'alcool au moins une fois.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cannabis naïf.
- Naïf de l'alcool.
- Test de grossesse positif
- Déficits auditifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: THC actif et éthanol placebo
|
Faible dose (0,015 mg/kg = 1,05 mg chez un individu de 70 kg) THC, dissous dans de l'alcool.
Cette dose équivaut à peu près à fumer environ 1/4 d'une cigarette de marijuana, ou "joint".
Administré en 20 minutes.
Contrôle : petite quantité d'alcool (un quart de cuillère à café), sans THC.
Administré en 20 minutes.
Témoin : pas d'alcool, administré pendant 80 minutes au total.
|
Expérimental: THC actif et éthanol actif
|
Faible dose (0,015 mg/kg = 1,05 mg chez un individu de 70 kg) THC, dissous dans de l'alcool.
Cette dose équivaut à peu près à fumer environ 1/4 d'une cigarette de marijuana, ou "joint".
Administré en 20 minutes.
La BrAC cible de 0,04 % a été atteinte en 20 minutes, puis bloquée pour maintenir cette dose pendant 60 minutes supplémentaires.
Cette dose équivaut à la consommation d'environ 2 verres en 1 heure.
Administré sur un total de 80 minutes.
|
Expérimental: Placebo THC et éthanol actif
|
Contrôle : petite quantité d'alcool (un quart de cuillère à café), sans THC.
Administré en 20 minutes.
Témoin : pas d'alcool, administré pendant 80 minutes au total.
La BrAC cible de 0,04 % a été atteinte en 20 minutes, puis bloquée pour maintenir cette dose pendant 60 minutes supplémentaires.
Cette dose équivaut à la consommation d'environ 2 verres en 1 heure.
Administré sur un total de 80 minutes.
|
Comparateur placebo: Placebo THC et Placebo Éthanol
|
Contrôle : petite quantité d'alcool (un quart de cuillère à café), sans THC.
Administré en 20 minutes.
Témoin : pas d'alcool, administré pendant 80 minutes au total.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Erreur de suivi de route
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
changements dans les erreurs de suivi de la route entre les points temporels pour évaluer les effets de l'alcool et du THC sur les erreurs de suivi de la route.
|
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES)
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Une échelle conçue pour évaluer les effets stimulants et sédatifs associés à l'intoxication alcoolique.
|
ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Les états émotionnels associés à l'intoxication à l'alcool et au cannabis seront mesurés à l'aide de cette échelle d'auto-évaluation des états émotionnels.
|
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Batterie de tests cognitifs
Délai: +40 min après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Plusieurs tâches informatiques seront administrées pour évaluer les effets de l'alcool et du THC sur la cognition liée à la conduite, notamment : la vigilance visuelle, la fonction motrice visuelle, l'attention et la mémoire de travail, et la vitesse de traitement.
|
+40 min après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Volonté de conduire l'échelle
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Les sujets seront invités à évaluer leur volonté de conduire dans leur état actuel dans le contexte de divers scénarios, y compris la volonté de conduire de l'installation d'essai à un certain nombre de destinations qui sont des distances de conduite différentes.
|
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Échelle du nombre d'articulations
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Les sujets seront invités à évaluer le nombre d'articulations standard qu'ils pensent avoir été administrées.
|
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Échelle du nombre de verres
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Les sujets seront invités à évaluer le nombre de verres standard qu'ils pensent avoir été administrés.
|
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de la perfusion d'alcool et de THC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimé)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Abus de marijuana
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Éthanol
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1501015208
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Delta-9-THC actif
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RecrutementPharmacologie comportementale du cannabisÉtats-Unis
-
Yale UniversityRésiliéTrouble bipolaire | Contrôles sains | Delta-9-tétrahydrocannabinolÉtats-Unis
-
University of UtahRecrutementDouleur chronique, généraliséeÉtats-Unis
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)Pas encore de recrutement
-
University of Wisconsin, MadisonPas encore de recrutementDéficience cognitive | Trouble de l'attention | Déficience psychomotrice
-
University of California, San DiegoSuspenduMigraine | Cannabis | THCÉtats-Unis
-
Yale UniversityBrain & Behavior Research FoundationComplétéCannabis | KétamineÉtats-Unis
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Pas encore de recrutementLa douleur | Abus, drogue | Intoxication; Cannabinoïdes
-
University Hospital Inselspital, BerneRésiliéNausée | VomissementSuisse
-
Jazz PharmaceuticalsComplétéDiabète sucré, Type 2Royaume-Uni, Roumanie