Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние этанола и каннабиноидов на симуляцию вождения и связанное с ним познание (THC-ETOH)

23 апреля 2026 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University
Основная цель этого исследования — охарактеризовать влияние этанола и каннабиноидов на симуляцию вождения и связанное с ним познание.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить влияние этанола, ограниченного BAC 0,04% и THC (1,05 мг на человека весом 70 кг) на вождение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 55 лет (включая крайние значения).
  • Употреблял каннабис хотя бы один раз.
  • Подвергался воздействию алкоголя хотя бы один раз.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Каннабис наивный.
  • Алкогольный наивный.
  • Положительный скрининг на беременность
  • Нарушения слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ТГК и плацебо-этанол
Лекарство: Активная дельта-9-THC
Низкая доза (0,015 мг/кг = 1,05 мг на человека весом 70 кг) ТГК, растворенного в алкоголе. Эта доза примерно эквивалентна выкуриванию примерно 1/4 сигареты с марихуаной или «косяка». Администрирование более 20 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: небольшое количество алкоголя (четверть чайной ложки), без ТГК. Администрирование более 20 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: без алкоголя, в течение 80 минут.
Экспериментальный: Активный ТГК и активный этанол
Лекарство: Активная дельта-9-THC
Низкая доза (0,015 мг/кг = 1,05 мг на человека весом 70 кг) ТГК, растворенного в алкоголе. Эта доза примерно эквивалентна выкуриванию примерно 1/4 сигареты с марихуаной или «косяка». Администрирование более 20 минут.
Лекарство: Активный этанол
Целевой уровень BrAC 0,04% достигается в течение 20 минут, а затем фиксируется для поддержания этой дозы в течение дополнительных 60 минут. Эта доза эквивалентна употреблению примерно 2 напитков в течение 1 часа. Общая продолжительность лечения 80 минут.
Экспериментальный: Плацебо ТГК и активный этанол
Лекарство: Плацебо
Контроль: небольшое количество алкоголя (четверть чайной ложки), без ТГК. Администрирование более 20 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: без алкоголя, в течение 80 минут.
Лекарство: Активный этанол
Целевой уровень BrAC 0,04% достигается в течение 20 минут, а затем фиксируется для поддержания этой дозы в течение дополнительных 60 минут. Эта доза эквивалентна употреблению примерно 2 напитков в течение 1 часа. Общая продолжительность лечения 80 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо ТГК и плацебо этанол
Лекарство: Плацебо
Контроль: небольшое количество алкоголя (четверть чайной ложки), без ТГК. Администрирование более 20 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: без алкоголя, в течение 80 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибка отслеживания дороги
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
изменения ошибок отслеживания дороги между временными точками для оценки влияния алкоголя и ТГК на ошибки отслеживания дороги.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухфазная шкала воздействия алкоголя (BAES)
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Шкала, предназначенная для оценки стимулирующего и седативного эффектов, связанных с алкогольной интоксикацией.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Чувственные состояния, связанные с интоксикацией алкоголем и каннабисом, будут измеряться с помощью этой шкалы самоотчетов чувственных состояний.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Батарея когнитивных тестов
Временное ограничение: +40 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Будет проведено несколько компьютерных задач для оценки влияния алкоголя и ТГК на когнитивные функции, связанные с вождением, в том числе: зрительная бдительность, зрительно-моторная функция, внимание и рабочая память, а также скорость обработки информации.
+40 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Готовность к масштабированию
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Субъектов попросят оценить их готовность водить машину в их текущем состоянии в контексте различных сценариев, включая готовность ехать из испытательного центра в несколько пунктов назначения, которые находятся на разном расстоянии.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Шкала количества суставов
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Субъектов попросят оценить количество стандартных суставов, которые, по их мнению, им вводили.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Шкала количества напитков
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК
Субъектов попросят оценить количество стандартных напитков, которые, по их мнению, им были даны.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала инфузии алкоголя и ТГК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501015208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная дельта-9-THC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться