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Auswirkungen von Ethanol und Cannabinoiden auf das simulierte Fahren und die damit verbundene Kognition (THC-ETOH)

23. April 2026 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ethanol und Cannabinoiden auf das simulierte Fahren und die damit verbundene Kognition zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Wirkungen von auf BAC 0,04 % und THC (1,05 mg bei einer 70 kg schweren Person) geklemmtem Ethanol auf das Autofahren untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren (Extreme eingeschlossen).
  • Mindestens einmal Cannabis ausgesetzt.
  • Mindestens einmal Alkohol ausgesetzt.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Cannabis-naiv.
  • Alkohol naiv.
  • Positiver Schwangerschaftsscreen
  • Hördefizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives THC und Placebo-Ethanol
Arzneimittel: Aktives Delta-9-THC
Niedrig dosiertes (0,015 mg/kg = 1,05 mg bei einer 70 kg schweren Person) THC, gelöst in Alkohol. Diese Dosis entspricht ungefähr dem Rauchen von etwa 1/4 einer Marihuana-Zigarette oder "Joint". Verabreicht über 20 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kleine Menge Alkohol (viertel Teelöffel), ohne THC. Verabreicht über 20 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, verabreicht für insgesamt 80 Minuten.
Experimental: Aktives THC und aktives Ethanol
Arzneimittel: Aktives Delta-9-THC
Niedrig dosiertes (0,015 mg/kg = 1,05 mg bei einer 70 kg schweren Person) THC, gelöst in Alkohol. Diese Dosis entspricht ungefähr dem Rauchen von etwa 1/4 einer Marihuana-Zigarette oder "Joint". Verabreicht über 20 Minuten.
Arzneimittel: Aktives Ethanol
Der Ziel-BrAC von 0,04 % wurde über 20 Minuten erreicht und dann abgeklemmt, um diese Dosis für weitere 60 Minuten aufrechtzuerhalten. Diese Dosis entspricht dem Konsum von ungefähr 2 Getränken über 1 Stunde. Verabreicht über insgesamt 80 Minuten.
Experimental: Placebo THC und aktives Ethanol
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kleine Menge Alkohol (viertel Teelöffel), ohne THC. Verabreicht über 20 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, verabreicht für insgesamt 80 Minuten.
Arzneimittel: Aktives Ethanol
Der Ziel-BrAC von 0,04 % wurde über 20 Minuten erreicht und dann abgeklemmt, um diese Dosis für weitere 60 Minuten aufrechtzuerhalten. Diese Dosis entspricht dem Konsum von ungefähr 2 Getränken über 1 Stunde. Verabreicht über insgesamt 80 Minuten.
Placebo-Komparator: Placebo-THC und Placebo-Ethanol
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kleine Menge Alkohol (viertel Teelöffel), ohne THC. Verabreicht über 20 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, verabreicht für insgesamt 80 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Straßenverfolgungsfehler
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Änderungen der Straßenverfolgungsfehler zwischen den Zeitpunkten, um die Auswirkungen von Alkohol und THC auf Straßenverfolgungsfehler zu bewerten.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Eine Skala zur Beurteilung der stimulierenden und sedierenden Wirkung im Zusammenhang mit einer Alkoholvergiftung.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Mit Alkohol- und Cannabisvergiftung verbundene Gefühlszustände werden anhand dieser Selbstberichtsskala von Gefühlszuständen gemessen.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Kognitive Testbatterie
Zeitfenster: +40 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Es werden mehrere Computeraufgaben durchgeführt, um die Auswirkungen von Alkohol und THC auf die fahrbezogene Kognition zu bewerten, darunter: visuelle Wachsamkeit, visuelle motorische Funktion, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis sowie Verarbeitungsgeschwindigkeit.
+40 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Bereitschaft zur Skalierung
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Die Probanden werden gebeten, ihre Bereitschaft zum Fahren in ihrem aktuellen Zustand im Kontext verschiedener Szenarien zu bewerten, einschließlich der Bereitschaft, von der Testeinrichtung zu einer Reihe von Zielen mit unterschiedlichen Fahrentfernungen zu fahren.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Skala für die Anzahl der Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Standardgelenke zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie verabreicht wurden.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Waage für die Anzahl der Getränke
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Standardgetränke zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie verabreicht wurden.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkohol- und THC-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501015208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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