Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mobilního zdraví (mHealth) a samoobslužných intervencí na klinice u závažných duševních onemocnění

19. listopadu 2018 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Porovnání mobilního zdraví (mHealth) a intervencí sebeřízení na klinice u závažných duševních onemocnění: zapojení pacienta, spokojenost a výsledky

Studie je tříletým výzkumným projektem, jehož cílem je vyhodnotit ochotu jedinců s vážným duševním onemocněním zahájit dvě intervence pro sebeovládání nemoci – WRAP nebo FOCUS, zkoumat a porovnávat zapojení účastníků, spokojenost a výsledky (symptomy, zotavení , kvalita života) ve dvou intervencích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat dvě intervence samořízení v případě SMI: klinický skupinový protokol (Wellness Recovery Action Planning nebo WRAP) a intervenci chytrého telefonu mHealth (FOCUS). Studie je strukturována jako randomizovaná kontrolovaná studie a data budou shromažďována pomocí komplexního kvantitativního/kvalitativního přístupu smíšených metod. Tato studie bude hodnotit ochotu pacientů zapsat se do jedné ze dvou intervencí s vlastním řízením nemoci, spokojenost pacienta, zapojení, symptomy, zotavení a kvalitu života.

Konkrétní cíle studie jsou: 1) Zhodnotit a porovnat ochotu a schopnost jedinců se SMI zapsat se do dvou intervencí sebezvládání nemoci; 2) Prozkoumejte a porovnejte zapojení účastníků a spokojenost s oběma způsoby léčby; a 3) Prozkoumat a porovnat výsledky pacientů po účasti na intervencích.

Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží 12týdenní WRAP nebo FOCUS. Účastníkům zařazeným do skupiny WRAP budou poskytnuty všechny ostatní materiály (tj. WRAP pojivo, podklady) na svém prvním sezení a budou se scházet každý týden ve skupinách s vyškolenými facilitátory. Účastníci skupiny FOCUS získají studijní zařízení pro chytré telefony s aplikací FOCUS a proškolí je specialista podpory mHealth, jak používat funkce chytrého telefonu (tj. pomocí dotykové obrazovky, volání, textové zprávy) a různé funkce intervence FOCUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Thresholds Psychiatric Rehabilitation Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy;
  • 18 let nebo starší; a
  • Hodnocení „3“ nebo nižší u jedné ze tří položek, které zahrnují faktor Dominance podle symptomů ze stupnice hodnocení zotavení.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy sluchu, zraku nebo motoriky, které znemožňují ovládání chytrého telefonu (určeno pomocí demonstračního chytrého telefonu pro screening);
  • Úroveň čtení v angličtině pod 6. třídou (určeno pomocí testu Wide Range Achievement Test – 4. vydání); a
  • V posledních 3 letech obdrželi intervenci FOCUS nebo WRAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOCUS (aplikace pro chytré telefony)
FOCUS je systém aplikací pro chytré telefony navržený tak, aby zlepšil sebeovládání nemoci a usnadnil zotavení u jedinců s vážným duševním onemocněním. Dodává oba systémy iniciované (tj. předem naprogramované) a pacientem iniciované (tj. na vyžádání) hodnocení v reálném čase pro jednotlivce v jejich vlastním prostředí.
Behaviorální: FOCUS (aplikace pro chytré telefony)
Účastníci skupiny FOCUS získají studijní zařízení pro chytré telefony s aplikací FOCUS a proškolí je specialista podpory mHealth, jak používat funkce chytrého telefonu (tj. pomocí dotykové obrazovky, volání, textové zprávy) a různé funkce intervence FOCUS.
Aktivní komparátor: WRAP (plánování obnovy wellness)
WRAP je klinická intervence určená ke zlepšení sebezvládání nemoci a usnadnění zotavení u jedinců s vážným duševním onemocněním. Probíhá ve skupinových lekcích, které vedou vyškolení facilitátoři s žitými zkušenostmi s využitím přednášek, skupinových diskusí a cvičení.
Behaviorální: WRAP (plánování obnovy wellness)
Účastníkům zařazeným do skupiny WRAP budou poskytnuty všechny ostatní materiály (tj. WRAP pojivo, podklady) na svém prvním sezení a budou se scházet každý týden ve skupinách s vyškolenými facilitátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota pacienta zapsat / zahájit intervenci (WRAP / FOCUS)
Časové okno: 1. den - účast na WRAP session NEBO použití aplikace FOCUS
Ochota pacienta zapsat se bude měřena podílem jedinců v každé větvi, kteří zahájí intervenci po přidělení. Je to důležitý ukazatel toho, zda pacienty považují intervenci za přitažlivou. Data budou získávána z elektronických záznamů sledování / softwaru FOCUS.
1. den - účast na WRAP session NEBO použití aplikace FOCUS
Zapojení pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Angažovanost pacientů bude měřena podle týdnů navštívených sezení WRAP / týdnů, kdy bylo použito FOCUS, během 12týdenního intervenčního období. Údaje pro relace WRAP budou získány z elektronického záznamu sledování Thresholds. Data pro použití FOCUS budou automaticky zachycena v softwaru FOCUS.
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacientů bude hodnocena dotazníkem o 5 položkách na 7bodové škále.
3 měsíce
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Změna závažnosti symptomů bude měřena pomocí stupnice Kontrolní seznam symptomů-9, stupnice Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) a stupnice hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS). Symptom Checklist-9 (SCL-9) je devítipoložkový dotazník pro hodnocení psychiatrického fungování. BDI-2 je široce používaná 21-položková škála self-report pro měření závažnosti symptomů deprese. PSYRATS je jemnozrnné měřítko psychotických příznaků, které se skládá ze 17 self-report položek, které hodnotí dimenzionální závažnost příznaků.
Výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Zotavení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Zotavení pacienta bude měřeno pomocí škály hodnocení zotavení (RAS). RAS má 24 položek, které hodnotí 5 faktorů souvisejících s uzdravením, včetně naděje, cílevědomosti a nadvlády podle symptomů.
Výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Změna v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Kvalita života bude hodnocena pomocí 6-bodové škály kvality života obecné pohody, mezilidských vztahů, účasti na aktivitách a fungování rolí. Pacienti reagují na 7bodové škále.
Výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dror Ben-Zeev, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00028548

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit