Sammenligning af mobil sundhed (mHealth) og klinikbaserede selvledelsesinterventioner for alvorlig psykisk sygdom
19. november 2018 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Sammenligning af mobil sundhed (mHealth) og klinikbaserede selvledelsesinterventioner for alvorlig psykisk sygdom: Patientengagement, -tilfredshed og -resultater
Undersøgelsen er et treårigt forskningsprojekt, hvis formål er at evaluere viljen hos personer med alvorlig psykisk sygdom til at igangsætte de to sygdoms-selvledelsesinterventioner - WRAP eller FOCUS, for at undersøge og sammenligne deltagernes engagement, tilfredshed og resultater (symptomer, bedring). , livskvalitet) i de to interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to sygdoms-selvledelsesinterventioner for SMI: en klinikbaseret gruppeprotokol (Wellness Recovery Action Planning eller WRAP) og en mHealth smartphone-intervention (FOCUS). Undersøgelsen er struktureret som et randomiseret kontrolleret forsøg, og data vil blive indsamlet ved hjælp af en omfattende blandet metode, kvantitativ/kvalitativ tilgang. Denne undersøgelse vil evaluere patienters villighed til at melde sig til en af de to sygdoms-selvhåndteringsinterventioner, patienttilfredshed, engagement, symptomer, bedring og livskvalitet.
De specifikke mål med undersøgelsen er at: 1) Evaluere og sammenligne viljen og evnen hos personer med SMI til at tilmelde sig de to sygdoms-selvledelsesinterventioner; 2) Undersøg og sammenlign deltagernes engagement og tilfredshed med begge behandlinger; og 3) Undersøg og sammenlign patientresultater efter deltagelse i interventionerne.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 12 ugers WRAP eller FOCUS. Deltagere, der er allokeret til WRAP-gruppen, vil få udleveret alt andet materiale (dvs. WRAP-binder, handouts) i deres første session og mødes ugentligt i grupper med uddannede facilitatorer. Deltagerne i FOCUS-gruppen får udleveret en studiesmartphone-enhed med FOCUS-applikation og trænet af mHealth-supportspecialisten i, hvordan man bruger smartphonens funktioner (dvs. ved hjælp af en berøringsskærm, opkald, tekst) og forskellige funktioner i FOCUS-interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse;
- 18 år eller ældre; og
- En vurdering på "3" eller lavere på et af de tre elementer, der omfatter faktoren Domination by Symptoms fra Recovery Assessment Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Høre-, syn- eller motorisk svækkelse, der gør det umuligt at betjene en smartphone (bestemt ved hjælp af demonstrationssmartphone til screening);
- Engelsk læseniveau under 6. klasse (bestemt ved hjælp af Wide Range Achievement Test - 4. udgave); og
- Modtaget FOCUS eller WRAP interventionen inden for de seneste 3 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FOCUS (Smartphone-applikation)
FOCUS er et smartphone-applikationssystem designet til at forbedre selvhåndteringen af sygdomme og lette helbredelse hos personer med alvorlig psykisk sygdom.
Det leverer både system initieret (dvs.
forudprogrammeret) og patientinitieret (dvs. on demand) realtidsvurdering til individer i deres eget miljø.
|
Deltagerne i FOCUS-gruppen får udleveret en studiesmartphone-enhed med FOCUS-applikation og trænet af mHealth-supportspecialisten i, hvordan man bruger smartphonens funktioner (dvs. ved hjælp af en berøringsskærm, opkald, tekst) og forskellige funktioner i FOCUS-interventionen.
|
|
Aktiv komparator: WRAP (Wellness Recovery Action Planning)
WRAP er en klinikbaseret intervention designet til at forbedre selvledelse af sygdomme og lette helbredelse hos personer med alvorlig psykisk sygdom.
Det udføres i gruppesessioner, der leveres af uddannede facilitatorer med gennemlevet erfaring, ved hjælp af forelæsninger, gruppediskussioner og øvelser.
|
Deltagere, der er allokeret til WRAP-gruppen, vil få udleveret alt andet materiale (dvs.
WRAP-binder, handouts) i deres første session og mødes ugentligt i grupper med uddannede facilitatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens vilje til at tilmelde sig / igangsætte interventionen (WRAP / FOCUS)
Tidsramme: 1. dag af - deltagelse i WRAP-session ELLER brug af FOCUS-applikation
|
Patientens villighed til at tilmelde sig vil blive målt efter andelen af individer i hver arm, som påbegynder interventionen efter tildeling.
Det er en vigtig indikator for, om patienterne finder interventionen tiltalende.
Data vil blive indhentet fra elektroniske tracking records / FOCUS software.
|
1. dag af - deltagelse i WRAP-session ELLER brug af FOCUS-applikation
|
|
Patientengagement
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientengagement vil blive målt efter ugers deltagelse i WRAP-sessioner / uger, der blev brugt FOCUS i den 12-ugers interventionsperiode.
Data for WRAP-sessioner vil blive hentet fra Thresholds elektroniske tracking record.
Data til FOCUS-brug vil blive fanget automatisk på FOCUS-software.
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved et 5-punkts spørgeskema på en 7-trins skala.
|
3 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
Ændring i symptomernes sværhedsgrad måles ved hjælp af Symptom Checklist-9 skala, Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) skala og Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS).
Symptom Checklist-9 (SCL-9) er et ni-element spørgeskema til vurdering af psykiatrisk funktion.
BDI-2 er en udbredt 21-element selvrapporteringsskala til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
PSYRATS er et finkornet mål for psykotiske symptomer, der består af 17 selvrapporteringselementer, der evaluerer dimensionelle symptomers sværhedsgrad.
|
Baseline, 3 måneder (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
|
Genopretning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
Patientens restitution vil blive målt ved hjælp af Recovery Assessment Scale (RAS).
RAS har 24 elementer, der vurderer 5 faktorer relateret til bedring, herunder håb, målrettethed og dominans af symptomer.
|
Baseline, 3 måneder (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en livskvalitetsskala med 6 punkter for generel velvære, interpersonelle relationer, deltagelse i aktiviteter og rollefunktion.
Patienterne reagerer på en 7-trins skala.
|
Baseline, 3 måneder (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dror Ben-Zeev, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ben-Zeev D, Buck B, Chu PV, Razzano L, Pashka N, Hallgren KA. Transdiagnostic Mobile Health: Smartphone Intervention Reduces Depressive Symptoms in People With Mood and Psychotic Disorders. JMIR Ment Health. 2019 Apr 12;6(4):e13202. doi: 10.2196/13202.
- Ben-Zeev D, Brian RM, Jonathan G, Razzano L, Pashka N, Carpenter-Song E, Drake RE, Scherer EA. Mobile Health (mHealth) Versus Clinic-Based Group Intervention for People With Serious Mental Illness: A Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2018 Sep 1;69(9):978-985. doi: 10.1176/appi.ps.201800063. Epub 2018 May 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2015
Først opslået (Skøn)
21. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00028548
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .