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Vergleich von Mobile Health (mHealth) und klinikbasierten Selbstmanagement-Interventionen bei schweren psychischen Erkrankungen

19. November 2018 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vergleich von Mobile Health (mHealth) und klinisch-basierten Selbstmanagement-Interventionen bei schweren psychischen Erkrankungen: Patientenengagement, Zufriedenheit und Ergebnisse

Die Studie ist ein dreijähriges Forschungsprojekt, dessen Ziel es ist, die Bereitschaft von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu bewerten, die beiden Interventionen zur Selbstbewältigung von Krankheiten – WRAP oder FOCUS – zu initiieren, um das Engagement, die Zufriedenheit und die Ergebnisse der Teilnehmer (Symptome, Genesung) zu untersuchen und zu vergleichen , Lebensqualität) in den beiden Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, zwei Interventionen zur Selbstbehandlung von Krankheiten bei SMI zu vergleichen: ein klinikbasiertes Gruppenprotokoll (Wellness Recovery Action Planning oder WRAP) und eine mHealth-Smartphone-Intervention (FOCUS). Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie strukturiert, und die Daten werden unter Verwendung eines umfassenden quantitativen/qualitativen Ansatzes mit gemischten Methoden erhoben. Diese Studie wird die Bereitschaft der Patienten bewerten, sich für eine der beiden Interventionen zur Selbstbehandlung von Krankheiten anzumelden, die Patientenzufriedenheit, das Engagement, die Symptome, die Genesung und die Lebensqualität.

Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) Bewertung und Vergleich der Bereitschaft und Fähigkeit von Personen mit SMI, sich an den beiden Interventionen zur Selbstbehandlung von Krankheiten zu beteiligen; 2) Untersuchen und vergleichen Sie das Engagement und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit beiden Behandlungen; und 3) Untersuchung und Vergleich der Patientenergebnisse nach der Teilnahme an den Interventionen.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen WRAP oder FOCUS. Den Teilnehmern, die der WRAP-Gruppe zugeordnet sind, werden alle anderen Materialien (d. h. WRAP-Ordner, Handouts) in ihrer ersten Sitzung und treffen sich wöchentlich in Gruppen mit geschulten Moderatoren. Die Teilnehmer der FOCUS-Gruppe erhalten ein Studien-Smartphone mit der FOCUS-Anwendung und werden vom mHealth-Supportspezialisten in der Verwendung der Funktionen des Smartphones (z. B. Verwendung eines Touchscreens, Anrufen, Text) und verschiedener Funktionen der FOCUS-Intervention geschult.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Thresholds Psychiatric Rehabilitation Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagrammdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung;
  • 18 Jahre oder älter; Und
  • Eine Bewertung von „3“ oder niedriger bei einem der drei Punkte, die den Faktor „Beherrschung durch Symptome“ der Genesungsbewertungsskala ausmachen.

Ausschlusskriterien:

  • Hör-, Seh- oder motorische Beeinträchtigung, die es unmöglich machen, ein Smartphone zu bedienen (bestimmt mit Demonstrations-Smartphone für das Screening);
  • Englisches Leseniveau unter der 6. Klasse (bestimmt mit dem Wide Range Achievement Test - 4th Edition); Und
  • In den letzten 3 Jahren die FOCUS- oder WRAP-Intervention erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOCUS (Smartphone-Anwendung)
FOCUS ist ein Smartphone-Anwendungssystem, das entwickelt wurde, um das Selbstmanagement von Krankheiten zu verbessern und die Genesung von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu erleichtern. Es liefert sowohl systeminitiiert (d.h. vorprogrammierte) und patienteninitiierte (d. h. auf Anfrage) Echtzeitbewertung für Einzelpersonen in ihrer eigenen Umgebung.
Verhalten: FOCUS (Smartphone-Anwendung)
Die Teilnehmer der FOCUS-Gruppe erhalten ein Studien-Smartphone mit der FOCUS-Anwendung und werden vom mHealth-Supportspezialisten in der Verwendung der Funktionen des Smartphones (z. B. Verwendung eines Touchscreens, Anrufen, Text) und verschiedener Funktionen der FOCUS-Intervention geschult.
Aktiver Komparator: WRAP (Wellness Recovery Action Planning)
WRAP ist eine klinikbasierte Intervention, die darauf abzielt, das Selbstmanagement von Krankheiten zu verbessern und die Genesung von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu erleichtern. Es wird in Gruppensitzungen durchgeführt, die von ausgebildeten Moderatoren mit gelebter Erfahrung unter Verwendung von Vorträgen, Gruppendiskussionen und Übungen durchgeführt werden.
Verhalten: WRAP (Wellness Recovery Action Planning)
Den Teilnehmern, die der WRAP-Gruppe zugeordnet sind, werden alle anderen Materialien (d. h. WRAP-Ordner, Handouts) in ihrer ersten Sitzung und treffen sich wöchentlich in Gruppen mit geschulten Moderatoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbereitschaft zur Aufnahme / Initiierung der Intervention (WRAP / FOCUS)
Zeitfenster: 1. Tag der - Teilnahme an der WRAP-Sitzung ODER Nutzung der FOCUS-Anwendung
Die Aufnahmebereitschaft der Patienten wird anhand des Anteils der Personen in jedem Arm gemessen, die nach der Zuteilung mit der Intervention beginnen. Sie ist ein wichtiger Indikator dafür, ob Patienten den Eingriff ansprechend finden. Die Daten werden aus elektronischen Verfolgungsaufzeichnungen / FOCUS-Software bezogen.
1. Tag der - Teilnahme an der WRAP-Sitzung ODER Nutzung der FOCUS-Anwendung
Patientenbindung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patientenengagement wird in Wochen der besuchten WRAP-Sitzungen/Wochen, in denen FOCUS verwendet wurde, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums gemessen. Daten für WRAP-Sitzungen werden aus dem elektronischen Verfolgungsprotokoll von Thresholds bezogen. Daten für die FOCUS-Nutzung werden automatisch in der FOCUS-Software erfasst.
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
3 Monate
Änderung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Die Änderung der Schwere der Symptome wird anhand der Skala Symptom Checklist-9, Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) und Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS) gemessen. Symptom Checklist-9 (SCL-9) ist ein Fragebogen mit neun Punkten zur Beurteilung der psychiatrischen Funktionsfähigkeit. BDI-2 ist eine weit verbreitete 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung der Schwere depressiver Symptome. PSYRATS ist ein feinkörniges Maß für psychotische Symptome, das aus 17 Selbstberichtselementen besteht, die die Schwere der dimensionalen Symptome bewerten.
Baseline, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Erholung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Die Genesung des Patienten wird anhand der Recovery Assessment Scale (RAS) gemessen. RAS hat 24 Items, die 5 Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung bewerten, darunter Hoffnung, Zielgerichtetheit und Beherrschung durch Symptome.
Baseline, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Die Lebensqualität wird anhand einer 6-stufigen Lebensqualitätsskala des allgemeinen Wohlbefindens, der zwischenmenschlichen Beziehungen, der Teilnahme an Aktivitäten und der Rollenfunktion bewertet. Die Patienten antworten auf einer 7-Punkte-Skala.
Baseline, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dror Ben-Zeev, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00028548

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