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Confronto tra interventi di salute mobile (mHealth) e di autogestione basata sulla clinica per gravi malattie mentali

19 novembre 2018 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Confronto tra la salute mobile (mHealth) e gli interventi di autogestione basati sulla clinica per gravi malattie mentali: coinvolgimento, soddisfazione e risultati del paziente

Lo studio è un progetto di ricerca triennale i cui obiettivi sono valutare la disponibilità di individui con gravi malattie mentali ad avviare i due interventi di autogestione della malattia - WRAP o FOCUS, per esaminare e confrontare l'impegno, la soddisfazione e i risultati dei partecipanti (sintomi, recupero , qualità della vita) nei due interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare due interventi di autogestione della malattia per SMI: un protocollo di gruppo basato sulla clinica (Wellness Recovery Action Planning o WRAP) e un intervento per smartphone mHealth (FOCUS). Lo studio è strutturato come uno studio controllato randomizzato e i dati saranno raccolti utilizzando un approccio quantitativo/qualitativo completo di metodi misti. Questo studio valuterà la disponibilità dei pazienti ad iscriversi a uno dei due interventi di autogestione della malattia, la soddisfazione del paziente, l'impegno, i sintomi, il recupero e la qualità della vita.

Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) Valutare e confrontare la volontà e la capacità delle persone con SMI di iscriversi ai due interventi di autogestione della malattia; 2) Esaminare e confrontare l'impegno e la soddisfazione dei partecipanti con entrambi i trattamenti; e 3) Esaminare e confrontare i risultati dei pazienti dopo la partecipazione agli interventi.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 12 settimane di WRAP o FOCUS. Ai partecipanti assegnati al gruppo WRAP verranno forniti tutti gli altri materiali (ad es. raccoglitore WRAP, dispense) nella loro prima sessione e si incontreranno settimanalmente in gruppi con facilitatori qualificati. I partecipanti al gruppo FOCUS riceveranno un dispositivo smartphone di studio con l'applicazione FOCUS e saranno formati dallo specialista del supporto mHealth su come utilizzare le funzioni dello smartphone (ad esempio utilizzando un touchscreen, chiamata, testo) e diverse caratteristiche dell'intervento FOCUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Thresholds Psychiatric Rehabilitation Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi grafica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore;
  • 18 anni o più; E
  • Un punteggio di "3" o inferiore su uno dei tre elementi che compongono il fattore Dominazione per sintomi dalla Scala di valutazione del recupero.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito, della vista o motoria che rende impossibile l'utilizzo di uno smartphone (determinata utilizzando uno smartphone dimostrativo per lo screening);
  • Livello di lettura dell'inglese inferiore al 6° grado (determinato utilizzando il Wide Range Achievement Test - 4a edizione); E
  • Ha ricevuto l'intervento FOCUS o WRAP negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOCUS (applicazione per smartphone)
FOCUS è un sistema applicativo per smartphone progettato per migliorare l'autogestione della malattia e facilitare il recupero nelle persone con gravi malattie mentali. Fornisce sia il sistema avviato (ad es. valutazione in tempo reale pre-programmata) e avviata dal paziente (ovvero su richiesta) agli individui nel proprio ambiente.
Comportamentale: FOCUS (applicazione per smartphone)
I partecipanti al gruppo FOCUS riceveranno un dispositivo smartphone di studio con l'applicazione FOCUS e saranno formati dallo specialista del supporto mHealth su come utilizzare le funzioni dello smartphone (ad esempio utilizzando un touchscreen, chiamata, testo) e diverse caratteristiche dell'intervento FOCUS.
Comparatore attivo: WRAP (Pianificazione dell'azione per il recupero del benessere)
WRAP è un intervento clinico progettato per migliorare l'autogestione della malattia e facilitare il recupero in individui con gravi malattie mentali. È condotto in sessioni di gruppo tenute da facilitatori qualificati con esperienza vissuta, utilizzando lezioni, discussioni di gruppo ed esercizi.
Comportamentale: WRAP (Pianificazione dell'azione per il recupero del benessere)
Ai partecipanti assegnati al gruppo WRAP verranno forniti tutti gli altri materiali (ad es. raccoglitore WRAP, dispense) nella loro prima sessione e si incontreranno settimanalmente in gruppi con facilitatori qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità del paziente ad arruolarsi/iniziare l'intervento (WRAP/FOCUS)
Lasso di tempo: 1° giorno di - partecipazione alla sessione WRAP OPPURE utilizzo dell'applicazione FOCUS
La disponibilità del paziente ad arruolarsi sarà misurata in base alla proporzione di individui in ciascun braccio che iniziano l'intervento dopo l'assegnazione. È un indicatore importante del fatto che i pazienti trovino interessante l'intervento. I dati saranno ottenuti dai registri elettronici di tracciamento/software FOCUS.
1° giorno di - partecipazione alla sessione WRAP OPPURE utilizzo dell'applicazione FOCUS
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato in base alle settimane di sessioni WRAP frequentate/settimane in cui FOCUS è stato utilizzato, durante il periodo di intervento di 12 settimane. I dati per le sessioni WRAP saranno ottenuti dal record di monitoraggio elettronico delle soglie. I dati per l'utilizzo di FOCUS verranno acquisiti automaticamente sul software FOCUS.
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante un questionario a 5 voci su una scala a 7 punti.
3 mesi
Modifica della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
Il cambiamento nella gravità dei sintomi sarà misurato utilizzando la scala Symptom Checklist-9, la scala Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) e la scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS). Symptom Checklist-9 (SCL-9) è un questionario di nove voci per valutare il funzionamento psichiatrico. BDI-2 è una scala self-report di 21 item ampiamente utilizzata per misurare la gravità dei sintomi depressivi. PSYRATS è una misura a grana fine dei sintomi psicotici che consiste in 17 item di autovalutazione che valutano la gravità dei sintomi dimensionali.
Basale, 3 mesi (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
Recupero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
Il recupero del paziente sarà misurato utilizzando la Recovery Assessment Scale (RAS). RAS ha 24 elementi che valutano 5 fattori relativi al recupero tra cui Speranza, Direzionalità verso l'obiettivo e Dominio per sintomi.
Basale, 3 mesi (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando una scala della qualità della vita a 6 voci di benessere generale, relazioni interpersonali, partecipazione alle attività e funzionamento del ruolo. I pazienti rispondono su una scala a 7 punti.
Basale, 3 mesi (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dror Ben-Zeev, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00028548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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