Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van mobiele gezondheid (mHealth) en op de kliniek gebaseerde zelfmanagementinterventies voor ernstige psychische aandoeningen

19 november 2018 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vergelijking van mobiele gezondheid (mHealth) en op de kliniek gebaseerde zelfmanagementinterventies voor ernstige psychische aandoeningen: betrokkenheid, tevredenheid en resultaten van patiënten

De studie is een driejarig onderzoeksproject met als doel het evalueren van de bereidheid van personen met een ernstige psychische aandoening om de twee interventies voor zelfmanagement van de ziekte te initiëren - WRAP of FOCUS, om de betrokkenheid, tevredenheid en resultaten (symptomen, herstel en herstel) van deelnemers te onderzoeken en te vergelijken. , kwaliteit van leven) in de twee interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om twee zelfmanagementinterventies voor SMI te vergelijken: een op de kliniek gebaseerd groepsprotocol (Wellness Recovery Action Planning of WRAP) en een mHealth-smartphone-interventie (FOCUS). De studie is gestructureerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie en de gegevens zullen worden verzameld met behulp van een alomvattende kwantitatieve/kwalitatieve gemengde methodebenadering. Deze studie zal de bereidheid van patiënten evalueren om deel te nemen aan een van de twee interventies voor zelfmanagement van de ziekte: patiënttevredenheid, betrokkenheid, symptomen, herstel en kwaliteit van leven.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1) Evalueren en vergelijken van de bereidheid en het vermogen van individuen met SMI om zich in te schrijven voor de twee interventies voor zelfmanagement van de ziekte; 2) Onderzoek en vergelijk de betrokkenheid en tevredenheid van deelnemers met beide behandelingen; en 3) Onderzoek en vergelijk patiëntuitkomsten na deelname aan de interventies.

Deelnemers worden gerandomiseerd om 12 weken WRAP of FOCUS te ontvangen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de WRAP-groep krijgen al het andere materiaal (d.w.z. WRAP-map, hand-outs) in hun eerste sessie en zullen wekelijks in groepen met getrainde facilitators bijeenkomen. Deelnemers aan de FOCUS-groep krijgen een onderzoekssmartphone met FOCUS-applicatie en worden door de mHealth-ondersteuningsspecialist getraind in het gebruik van de functies van de smartphone (d.w.z. een touchscreen gebruiken, bellen, sms'en) en verschillende functies van de FOCUS-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Thresholds Psychiatric Rehabilitation Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grafiekdiagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis;
  • 18 jaar of ouder; En
  • Een beoordeling van "3" of lager op een van de drie items waaruit de Domination by Symptomen-factor van de Recovery Assessment Scale bestaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Een gehoor-, gezichts- of motorische beperking waardoor het onmogelijk is om een ​​smartphone te bedienen (vastgesteld met behulp van demonstratie-smartphone voor screening);
  • Engels leesniveau onder groep 6 (bepaald met behulp van de Wide Range Achievement Test - 4th Edition); En
  • In de afgelopen 3 jaar de FOCUS- of WRAP-interventie ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOCUS (Smartphone-applicatie)
FOCUS is een applicatiesysteem voor smartphones dat is ontworpen om het zelfmanagement van ziekten te verbeteren en het herstel van personen met een ernstige psychische aandoening te vergemakkelijken. Het levert zowel door het systeem geïnitieerde (d.w.z. voorgeprogrammeerd) en door de patiënt geïnitieerde (d.w.z. op aanvraag) real-time beoordeling voor individuen in hun eigen omgeving.
Gedragsmatig: FOCUS (Smartphone-applicatie)
Deelnemers aan de FOCUS-groep krijgen een onderzoekssmartphone met FOCUS-applicatie en worden door de mHealth-ondersteuningsspecialist getraind in het gebruik van de functies van de smartphone (d.w.z. een touchscreen gebruiken, bellen, sms'en) en verschillende functies van de FOCUS-interventie.
Actieve vergelijker: WRAP (actieplanning voor herstel van welzijn)
WRAP is een op de kliniek gebaseerde interventie die is ontworpen om het zelfmanagement van de ziekte te verbeteren en het herstel te vergemakkelijken bij personen met een ernstige psychische aandoening. Het wordt uitgevoerd in groepssessies die worden gegeven door getrainde facilitators met doorleefde ervaring, met behulp van lezingen, groepsdiscussies en oefeningen.
Gedragsmatig: WRAP (actieplanning voor herstel van welzijn)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de WRAP-groep krijgen al het andere materiaal (d.w.z. WRAP-map, hand-outs) in hun eerste sessie en zullen wekelijks in groepen met getrainde facilitators bijeenkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid van de patiënt om de interventie in te schrijven / te starten (WRAP / FOCUS)
Tijdsspanne: 1e dag van - aanwezigheid van WRAP-sessie OF gebruik van FOCUS-applicatie
De bereidheid van de patiënt om zich in te schrijven zal worden gemeten aan de hand van het aantal personen in elke arm dat na toewijzing met de interventie begint. Het is een belangrijke indicator of patiënten de interventie aantrekkelijk vinden. Gegevens worden verkregen uit elektronische trackingrecords / FOCUS-software.
1e dag van - aanwezigheid van WRAP-sessie OF gebruik van FOCUS-applicatie
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Betrokkenheid van de patiënt wordt gemeten aan de hand van het aantal weken dat WRAP-sessies zijn bijgewoond / het aantal weken dat FOCUS is gebruikt tijdens de interventieperiode van 12 weken. Gegevens voor WRAP-sessies worden verkregen uit het elektronische trackingrecord van Thresholds. Gegevens voor FOCUS-gebruik worden automatisch vastgelegd in FOCUS-software.
3 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 5 items op een 7-puntsschaal.
3 maanden
Verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Verandering in de ernst van de symptomen wordt gemeten met behulp van de Symptom Checklist-9-schaal, de Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)-schaal en de Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS). Symptom Checklist-9 (SCL-9) is een vragenlijst met negen items om het psychiatrisch functioneren te beoordelen. BDI-2 is een veelgebruikte zelfrapportageschaal met 21 items om de ernst van depressieve symptomen te meten. PSYRATS is een fijnmazige maatstaf voor psychotische symptomen die bestaat uit 17 zelfrapportage-items die de dimensionale ernst van de symptomen evalueren.
Baseline, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Herstel
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Het herstel van de patiënt wordt gemeten met behulp van de Recovery Assessment Scale (RAS). RAS heeft 24 items die 5 factoren beoordelen die verband houden met herstel, waaronder hoop, doelgerichtheid en dominantie door symptomen.
Baseline, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van een 6-item kwaliteit van leven-schaal van algemeen welzijn, interpersoonlijke relaties, deelname aan activiteiten en rolfunctioneren. Patiënten reageren op een 7-puntsschaal.
Baseline, 3 maanden (nabehandeling), 6 maanden (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dror Ben-Zeev, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00028548

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FOCUS (Smartphone-applicatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren