A mobil egészség (mHealth) és a klinika alapú önmenedzselési beavatkozások összehasonlítása súlyos mentális betegségek esetén
2018. november 19. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A mobil egészség (mHealth) és a klinika alapú önmenedzselési beavatkozások összehasonlítása súlyos mentális betegségek esetén: a betegek elkötelezettsége, elégedettsége és eredményei
A tanulmány egy három éves kutatási projekt, melynek célja, hogy értékelje a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének hajlandóságát a két betegség önkezelési beavatkozás – WRAP vagy FOCUS – kezdeményezésére, megvizsgálja és összehasonlítsa a résztvevők elkötelezettségét, elégedettségét és eredményeit (tünetek, felépülés). , életminőség) a két beavatkozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány célja az SMI két betegség-önkezelési beavatkozásának összehasonlítása: egy klinika alapú csoportprotokoll (Wellness Recovery Action Planning vagy WRAP) és egy mHealth okostelefonos beavatkozás (FOCUS). A tanulmány felépítése randomizált, kontrollált vizsgálat, és az adatok gyűjtése átfogó, vegyes módszerekkel, kvantitatív/kvalitatív megközelítéssel történik. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a betegek hajlandóak-e beiratkozni a két betegség-önkezelési beavatkozás egyikébe: a betegelégedettség, az elkötelezettség, a tünetek, a felépülés és az életminőség.
A vizsgálat konkrét céljai a következők: 1) Értékelni és összehasonlítani az SMI-ben szenvedő egyének hajlandóságát és képességét a két betegség-önkezelési beavatkozásra; 2) Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a résztvevők elkötelezettségét és elégedettségét mindkét kezeléssel; és 3) Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a betegek kimenetelét a beavatkozásokban való részvételt követően.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy 12 hetes WRAP-ban vagy FOCUS-ban részesüljenek. A WRAP csoportba beosztott résztvevők minden egyéb anyagot (pl. WRAP iratgyűjtő, szóróanyagok) az első foglalkozáson, és hetente találkoznak csoportokban képzett facilitátorokkal. A FOCUS csoport résztvevői egy FOCUS alkalmazással ellátott tanulmányokos okostelefont kapnak, és az mHealth támogatási szakembere betanítja az okostelefon funkcióinak használatára (érintőképernyő, hívás, szöveges használat) és a FOCUS beavatkozás különböző funkcióira.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a bipoláris zavar vagy a súlyos depressziós rendellenesség diagramdiagnózisa;
- 18 éves vagy idősebb; és
- A „3” vagy annál alacsonyabb besorolás azon három elem egyikén, amelyek a helyreállítási értékelési skálán szereplő Domination by Symptoms faktort tartalmazzák.
Kizárási kritériumok:
- Hallás-, látás- vagy mozgássérülés, amely lehetetlenné teszi az okostelefon kezelését (a szűréshez használt bemutató okostelefon segítségével határozták meg);
- 6. évfolyam alatti angol olvasási szint (a Wide Range Achievement Test – 4. kiadás segítségével határozzuk meg); és
- Az elmúlt 3 évben megkapta a FOCUS vagy WRAP beavatkozást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOCUS (okostelefon alkalmazás)
A FOCUS egy okostelefonos alkalmazásrendszer, amelyet a betegség önkezelésének javítására és a súlyos mentális betegségben szenvedők gyógyulásának megkönnyítésére terveztek.
Mindkét rendszer által kezdeményezett (pl.
előre programozott) és a páciens által kezdeményezett (vagyis igény szerint) valós idejű értékelés az egyéneknek saját környezetükben.
|
A FOCUS csoport résztvevői egy FOCUS alkalmazással ellátott tanulmányokos okostelefont kapnak, és az mHealth támogatási szakembere betanítja az okostelefon funkcióinak használatára (érintőképernyő, hívás, szöveges használat) és a FOCUS beavatkozás különböző funkcióira.
|
|
Aktív összehasonlító: WRAP (Wellness Recovery Action Planning)
A WRAP egy klinikai alapú beavatkozás, amelynek célja a betegség önkezelésének javítása és a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének gyógyulásának elősegítése.
Csoportos foglalkozásokon zajlik, amelyeket képzett, megélt tapasztalattal rendelkező facilitátorok tartanak előadások, csoportos beszélgetések és gyakorlatok segítségével.
|
A WRAP csoportba beosztott résztvevők minden egyéb anyagot (pl.
WRAP iratgyűjtő, szóróanyagok) az első foglalkozáson, és hetente találkoznak csoportokban képzett facilitátorokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens hajlandósága a beiratkozásra / a beavatkozás kezdeményezésére (WRAP / FOCUS)
Időkeret: 1. nap - WRAP munkameneten VAGY FOCUS alkalmazás használata
|
A betegek beiratkozási hajlandóságát az egyes karon lévő egyének arányában mérik, akik az elosztást követően kezdik meg a beavatkozást.
Fontos mutatója annak, hogy a betegek vonzónak találják-e a beavatkozást.
Az adatok az elektronikus nyomkövetési rekordokból / FOCUS szoftverből származnak.
|
1. nap - WRAP munkameneten VAGY FOCUS alkalmazás használata
|
|
Beteg bevonása
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek elköteleződését a 12 hetes beavatkozási időszak alatt a WRAP-ülések heteinek száma alapján mérik, illetve a FOCUS alkalmazásának heteit.
A WRAP-munkamenetek adatai a Thresholds elektronikus nyomkövetési rekordból származnak.
A FOCUS használatához szükséges adatokat a FOCUS szoftver automatikusan rögzíti.
|
3 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek elégedettségét egy 5 tételből álló kérdőívvel, 7 fokú skálán értékeljük.
|
3 hónap
|
|
A tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A tünetek súlyosságának változását a Symptom Checklist-9 skála, a Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) skála és a Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS) segítségével mérik.
A Symptom Checklist-9 (SCL-9) egy kilenc tételből álló kérdőív a pszichiátriai működés felmérésére.
A BDI-2 egy széles körben használt, 21 tételből álló önbeszámoló skála a depressziós tünetek súlyosságának mérésére.
A PSYRATS a pszichotikus tünetek finomszemcsés mérőszáma, amely 17 önbevallási elemből áll, amelyek értékelik a dimenziós tünetek súlyosságát.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Felépülés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A páciens felépülését a Recovery Assessment Scale (RAS) segítségével mérik.
A RAS 24 elemet tartalmaz, amelyek a felépüléssel kapcsolatos 5 tényezőt értékelik, beleértve a reményt, a célirányosságot és a tünetek általi uralmat.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
Az életminőséget az általános jólétet, az interperszonális kapcsolatokat, a tevékenységekben való részvételt és a szerepek működését jelző 6 tételes életminőség skála segítségével értékelik.
A betegek egy 7 fokozatú skálán válaszolnak.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dror Ben-Zeev, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ben-Zeev D, Buck B, Chu PV, Razzano L, Pashka N, Hallgren KA. Transdiagnostic Mobile Health: Smartphone Intervention Reduces Depressive Symptoms in People With Mood and Psychotic Disorders. JMIR Ment Health. 2019 Apr 12;6(4):e13202. doi: 10.2196/13202.
- Ben-Zeev D, Brian RM, Jonathan G, Razzano L, Pashka N, Carpenter-Song E, Drake RE, Scherer EA. Mobile Health (mHealth) Versus Clinic-Based Group Intervention for People With Serious Mental Illness: A Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2018 Sep 1;69(9):978-985. doi: 10.1176/appi.ps.201800063. Epub 2018 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00028548
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FOCUS (okostelefon alkalmazás)
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveKolorektális neoplazmák | Kolorektális polipThaiföld
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantBefejezveMellrák | Szexuális diszfunkció | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Kockázatértékelés
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteMég nincs toborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Major depresszív zavar | Schizo affektív zavar
-
University of California, Los AngelesBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Érzelmi stressz | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermek | Szabályozás, Self
-
University of California, Los AngelesAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Szülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Érzelmi stressz | Megküzdési készségek | Érzelemszabályozás | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermekEgyesült Államok
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneJelentkezés meghívóvalMentális egészség Wellness 1 | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Királyság
-
SAV-IOL SACEISOBefejezve
-
University of CalgaryBefejezveSzájüregi laphámsejtes karcinóma, műtéttel kezelveKanada