Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mobilnego zdrowia (mHealth) i interwencji samokontroli opartych na klinice w przypadku poważnej choroby psychicznej

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Porównanie mobilnego zdrowia (mHealth) i interwencji samozarządzania opartych na klinice w przypadku poważnych chorób psychicznych: zaangażowanie pacjentów, satysfakcja i wyniki

Badanie jest trzyletnim projektem badawczym, którego celem jest ocena gotowości osób z poważną chorobą psychiczną do zainicjowania dwóch interwencji związanych z samokontrolą choroby – WRAP lub FOCUS, w celu zbadania i porównania zaangażowania uczestników, zadowolenia i wyników (objawy, powrót do zdrowia) , jakość życia) w dwóch interwencjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie dwóch interwencji dotyczących samodzielnego zarządzania chorobą w przypadku SMI: opartego na klinice protokołu grupowego (Planowanie działań w zakresie odzyskiwania zdrowia lub WRAP) oraz interwencji smartfona mHealth (FOCUS). Badanie ma strukturę randomizowanego badania kontrolowanego, a dane będą gromadzone przy użyciu kompleksowego podejścia ilościowego/jakościowego opartego na metodach mieszanych. Badanie to oceni gotowość pacjentów do zapisania się na jedną z dwóch interwencji związanych z samodzielnym zarządzaniem chorobą, satysfakcję pacjenta, zaangażowanie, objawy, powrót do zdrowia i jakość życia.

Konkretne cele badania to: 1) Ocena i porównanie gotowości i zdolności osób z SMI do zapisania się na dwie interwencje dotyczące samodzielnego leczenia choroby; 2) Zbadaj i porównaj zaangażowanie i satysfakcję uczestników z obu terapii; oraz 3) Zbadanie i porównanie wyników pacjentów po udziale w interwencjach.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 12-tygodniowego programu WRAP lub FOCUS. Uczestnicy przydzieleni do grupy WRAP otrzymają wszystkie pozostałe materiały (tj. segregator WRAP, materiały informacyjne) podczas ich pierwszej sesji i będą spotykać się co tydzień w grupach z wyszkolonymi facylitatorami. Uczestnicy grupy FOCUS otrzymają smartfon do nauki z aplikacją FOCUS i zostaną przeszkoleni przez specjalistę ds. wsparcia mHealth w zakresie korzystania z funkcji smartfona (tj.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Thresholds Psychiatric Rehabilitation Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykres diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub dużego zaburzenia depresyjnego;
  • ukończone 18 lat; I
  • Ocena „3” lub niższa w jednej z trzech pozycji składających się na czynnik Dominacji przez objawy ze Skali Oceny Wyzdrowienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie słuchu, wzroku lub motoryki uniemożliwiające obsługę smartfona (stwierdzone przy użyciu smartfona demonstracyjnego do badań przesiewowych);
  • poziom czytania w języku angielskim poniżej 6 klasy (określony za pomocą testu Wide Range Achievement Test - 4th Edition); I
  • Otrzymał interwencję FOCUS lub WRAP w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOCUS (aplikacja na smartfona)
FOCUS to system aplikacji na smartfony zaprojektowany w celu poprawy samokontroli choroby i ułatwienia powrotu do zdrowia osobom z poważną chorobą psychiczną. Dostarcza zarówno inicjowane przez system (tj. wstępnie zaprogramowana) i inicjowana przez pacjenta (tj. na żądanie) ocena w czasie rzeczywistym dla poszczególnych osób w ich własnym środowisku.
Behawioralne: FOCUS (aplikacja na smartfona)
Uczestnicy grupy FOCUS otrzymają smartfon do nauki z aplikacją FOCUS i zostaną przeszkoleni przez specjalistę ds. wsparcia mHealth w zakresie korzystania z funkcji smartfona (tj.
Aktywny komparator: WRAP (Planowanie działań związanych z odzyskiwaniem dobrego samopoczucia)
WRAP to interwencja kliniczna mająca na celu poprawę samokontroli choroby i ułatwienie powrotu do zdrowia osobom z poważną chorobą psychiczną. Jest prowadzony w sesjach grupowych, które są prowadzone przez przeszkolonych facylitatorów z żywym doświadczeniem, z wykorzystaniem wykładów, dyskusji grupowych i ćwiczeń.
Behawioralne: WRAP (Planowanie działań związanych z odzyskiwaniem dobrego samopoczucia)
Uczestnicy przydzieleni do grupy WRAP otrzymają wszystkie pozostałe materiały (tj. segregator WRAP, materiały informacyjne) podczas ich pierwszej sesji i będą spotykać się co tydzień w grupach z wyszkolonymi facylitatorami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość pacjenta do zapisania się / rozpoczęcia interwencji (WRAP / FOCUS)
Ramy czasowe: 1 dzień - uczestnictwo w sesji WRAP LUB korzystanie z aplikacji FOCUS
Chęć pacjentów do zapisania się będzie mierzona odsetkiem osób w każdej grupie, które rozpoczną interwencję po przydzieleniu. Jest to ważny wskaźnik tego, czy pacjenci uważają interwencję za atrakcyjną. Dane będą pozyskiwane z elektronicznych rejestrów śledzenia / oprogramowania FOCUS.
1 dzień - uczestnictwo w sesji WRAP LUB korzystanie z aplikacji FOCUS
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaangażowanie pacjentów będzie mierzone na podstawie tygodni sesji WRAP / tygodni stosowania FOCUS podczas 12-tygodniowego okresu interwencji. Dane do sesji WRAP będą pozyskiwane z elektronicznego rejestru śledzenia Thresholds. Dane dotyczące użytkowania FOCUS będą automatycznie rejestrowane w oprogramowaniu FOCUS.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą 5-punktowego kwestionariusza na 7-stopniowej skali.
3 miesiące
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana w nasileniu objawów będzie mierzona za pomocą skali 9 listy kontrolnej objawów, skali Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) i skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS). Lista kontrolna objawów-9 (SCL-9) to dziewięciopunktowy kwestionariusz do oceny funkcjonowania psychiatrycznego. BDI-2 to szeroko stosowana 21-itemowa skala samoopisowa do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. PSYRATS to szczegółowa miara objawów psychotycznych, która składa się z 17 samoopisowych pozycji oceniających nasilenie objawów wymiarowych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
Powrót do zdrowia pacjenta będzie mierzony za pomocą skali oceny powrotu do zdrowia (RAS). RAS składa się z 24 pozycji, które oceniają 5 czynników związanych z wyzdrowieniem, w tym nadzieję, ukierunkowanie na cel i dominację przez objawy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 6-punktowej skali Jakości Życia, która dotyczy ogólnego samopoczucia, relacji międzyludzkich, udziału w zajęciach i pełnienia ról. Pacjenci odpowiadają na 7-stopniową skalę.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dror Ben-Zeev, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00028548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj