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比较移动医疗 (mHealth) 和基于诊所的严重精神疾病自我管理干预措施

2018年11月19日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center

比较移动医疗 (mHealth) 和基于诊所的严重精神疾病自我管理干预：患者参与度、满意度和结果

该研究是一项为期三年的研究项目，旨在评估患有严重精神疾病的人启动两种疾病自我管理干预措施（WRAP 或 FOCUS）的意愿，以检查和比较参与者的参与度、满意度和结果（症状、康复，生活质量）在两种干预措施中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是比较 SMI 的两种疾病自我管理干预措施：基于诊所的团体协议（健康恢复行动计划或 WRAP）和 mHealth 智能手机干预措施 (FOCUS)。 该研究的结构为随机对照试验，将使用综合混合方法定量/定性方法收集数据。 本研究将评估患者参加两种疾病自我管理干预措施之一的意愿、患者满意度、参与度、症状、康复和生活质量。

该研究的具体目的是： 1) 评估和比较 SMI 患者参加两种疾病自我管理干预的意愿和能力； 2) 检查并比较参与者对两种治疗的参与度和满意度；和 3) 检查和比较参与干预后的患者结果。

参与者将被随机分配接受 12 周的 WRAP 或 FOCUS。 分配到 WRAP 组的参与者将获得所有其他材料（即 WRAP 活页夹、讲义），并将每周与训练有素的协调员分组会面。 FOCUS 组的参与者将获得带有 FOCUS 应用程序的研究智能手机设备，并由 mHealth 支持专家培训如何使用智能手机的功能（即使用触摸屏、通话、文本）和 FOCUS 干预的不同功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Thresholds Psychiatric Rehabilitation Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或重度抑郁症的图表诊断；
  • 18 岁或以上；和
  • 三个项目之一的评级为“3”或更低，这三个项目包括来自恢复评估量表的症状控制因素。

排除标准：

  • 导致无法操作智能手机的听力、视力或运动障碍（使用演示智能手机进行筛选确定）；
  • 英语阅读水平低于 6 年级（使用 Wide Range Achievement Test - 4th Edition 确定）；和
  • 过去 3 年接受过 FOCUS 或 WRAP 干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FOCUS（智能手机应用程序）
FOCUS 是一款智能手机应用程序系统，旨在改善疾病自我管理并促进严重精神疾病患者的康复。 它同时提供系统启动（即 预编程）和患者发起（即按需）实时评估个人在他们自己的环境中。
行为的：FOCUS（智能手机应用程序）
FOCUS 组的参与者将获得带有 FOCUS 应用程序的研究智能手机设备，并由 mHealth 支持专家培训如何使用智能手机的功能（即使用触摸屏、通话、文本）和 FOCUS 干预的不同功能。
有源比较器：WRAP（健康恢复行动计划）
WRAP 是一种基于诊所的干预措施，旨在改善疾病自我管理并促进严重精神疾病患者的康复。 它以小组会议的形式进行，由训练有素且具有生活经验的协调员通过讲座、小组讨论和练习进行授课。
行为的：WRAP（健康恢复行动计划）
分配到 WRAP 组的参与者将获得所有其他材料（即 WRAP 活页夹、讲义），并将每周与训练有素的协调员分组会面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者注册/启动干预的意愿 (WRAP / FOCUS)
大体时间：第一天 - 参加 WRAP 会议或使用 FOCUS 应用程序
患者的登记意愿将通过分配后开始干预的每组个体的比例来衡量。 它是患者是否对干预有吸引力的重要指标。 数据将从电子跟踪记录/FOCUS 软件中获取。
第一天 - 参加 WRAP 会议或使用 FOCUS 应用程序
患者参与
大体时间：3个月
在 12 周的干预期间，患者参与度将通过参加 WRAP 会议的周数/使用 FOCUS 的周数来衡量。 WRAP 会话的数据将从 Thresholds 电子跟踪记录中获取。 FOCUS 使用数据将在 FOCUS 软件上自动捕获。
3个月
患者满意度
大体时间：3个月
患者满意度将通过 7 分制的 5 项问卷进行评估。
3个月
症状严重程度的变化
大体时间：基线、3个月（治疗后）、6个月（随访）
将使用 Symptom Checklist-9 量表、Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) 量表和精神病症状评定量表 (PSYRATS) 测量症状严重程度的变化。 Symptom Checklist-9 (SCL-9) 是一份包含九个项目的问卷，用于评估精神功能。 BDI-2 是一种广泛使用的 21 项自我报告量表，用于衡量抑郁症状的严重程度。 PSYRATS 是对精神病症状的细粒度测量，由 17 个评估维度症状严重程度的自我报告项目组成。
基线、3个月（治疗后）、6个月（随访）
恢复
大体时间：基线、3个月（治疗后）、6个月（随访）
将使用恢复评估量表 (RAS) 测量患者的恢复情况。 RAS 有 24 个项目，评估与恢复相关的 5 个因素，包括希望、目标导向和症状控制。
基线、3个月（治疗后）、6个月（随访）
生活质量的变化
大体时间：基线、3个月（治疗后）、6个月（随访）
生活质量将使用 6 项生活质量量表进行评估，包括一般幸福感、人际关系、活动参与和角色功能。 患者的反应采用 7 分制。
基线、3个月（治疗后）、6个月（随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Dror Ben-Zeev, PhD、Dartmouth Psychiatric Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月19日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00028548

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