Pathway CH S&E Registry (SER)
25. června 2018 aktualizováno: Autonomic Technologies, Inc.
Pathway CH S&E Registry: Data Collection on the ATI Neurostimulation System: SPG Stimulation for Cluster Headache - ATI Neurostimulation System is Branded Internationally as Pulsante™ Microstimulator System
Monitor the safety and performance of the Pulsante Microstimulator System.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Neurocenter
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Düsseldorf, Německo, D-40225
- Heinrich-Heine-University
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kassel, Německo, 34121
- Klinik für Schmerztherapie, Rotes Kreuz Krankenhaus, Hansteinstr. 29
-
Munich, Německo, 80802
- Neurologie + Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L97LJ
- The Walton Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Neurologiska Kliniken-Karolinska UniversitetssjukhusetSolna
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Klinik f. Neurologie, Frauenklinikstr. 26
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects who meet the CE marked labeling for cluster headache for the Pulsante Microstimulator System
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient meets CE marked labeling for cluster headache.
- Patient has the ability to read, comprehend and reliably record information as required by the Protocol.
- Patient is able to provide written informed consent prior to participation in the study.
Exclusion Criteria:
1. Patient has other significant pain problem that might confound the study assessments in the opinion of the Investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Characterization of all device/procedure related Adverse Events
Časové okno: Through five years post implant
|
Outcome will be assessed at Implant, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
|
Through five years post implant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acute response to therapy
Časové okno: Through five years post implant
|
Outcome will be assessed at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
|
Through five years post implant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .