Pathway CH S&E Registry (SER)
25. juni 2018 opdateret af: Autonomic Technologies, Inc.
Pathway CH S&E Registry: Data Collection on the ATI Neurostimulation System: SPG Stimulation for Cluster Headache - ATI Neurostimulation System is Branded Internationally as Pulsante™ Microstimulator System
Monitor the safety and performance of the Pulsante Microstimulator System.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Neurocenter
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97LJ
- The Walton Center
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Klinik f. Neurologie, Frauenklinikstr. 26
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Neurologiska Kliniken-Karolinska UniversitetssjukhusetSolna
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Düsseldorf, Tyskland, D-40225
- Heinrich-Heine-University
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Klinik für Schmerztherapie, Rotes Kreuz Krankenhaus, Hansteinstr. 29
-
Munich, Tyskland, 80802
- Neurologie + Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjects who meet the CE marked labeling for cluster headache for the Pulsante Microstimulator System
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient meets CE marked labeling for cluster headache.
- Patient has the ability to read, comprehend and reliably record information as required by the Protocol.
- Patient is able to provide written informed consent prior to participation in the study.
Exclusion Criteria:
1. Patient has other significant pain problem that might confound the study assessments in the opinion of the Investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Characterization of all device/procedure related Adverse Events
Tidsramme: Through five years post implant
|
Outcome will be assessed at Implant, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
|
Through five years post implant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acute response to therapy
Tidsramme: Through five years post implant
|
Outcome will be assessed at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
|
Through five years post implant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .