Pathway CH S&E Registry (SER)
25 juin 2018 mis à jour par: Autonomic Technologies, Inc.
Pathway CH S&E Registry: Data Collection on the ATI Neurostimulation System: SPG Stimulation for Cluster Headache - ATI Neurostimulation System is Branded Internationally as Pulsante™ Microstimulator System
Monitor the safety and performance of the Pulsante Microstimulator System.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Düsseldorf, Allemagne, D-40225
- Heinrich-Heine-University
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Kassel, Allemagne, 34121
- Klinik für Schmerztherapie, Rotes Kreuz Krankenhaus, Hansteinstr. 29
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Munich, Allemagne, 80802
- Neurologie + Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
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Glostrup, Danemark, 2600
- Rigshospitalet Neurocenter
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Liverpool, Royaume-Uni, L97LJ
- The Walton Center
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Klinik f. Neurologie, Frauenklinikstr. 26
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Stockholm, Suède, 17176
- Neurologiska Kliniken-Karolinska UniversitetssjukhusetSolna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects who meet the CE marked labeling for cluster headache for the Pulsante Microstimulator System
La description
Inclusion Criteria:
- Patient meets CE marked labeling for cluster headache.
- Patient has the ability to read, comprehend and reliably record information as required by the Protocol.
- Patient is able to provide written informed consent prior to participation in the study.
Exclusion Criteria:
1. Patient has other significant pain problem that might confound the study assessments in the opinion of the Investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Characterization of all device/procedure related Adverse Events
Délai: Through five years post implant
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Outcome will be assessed at Implant, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
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Through five years post implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acute response to therapy
Délai: Through five years post implant
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Outcome will be assessed at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
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Through five years post implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Première publication (Estimation)
12 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .