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Pathway CH S&E Registry (SER)

25 de junho de 2018 atualizado por: Autonomic Technologies, Inc.

Pathway CH S&E Registry: Data Collection on the ATI Neurostimulation System: SPG Stimulation for Cluster Headache - ATI Neurostimulation System is Branded Internationally as Pulsante™ Microstimulator System

Monitor the safety and performance of the Pulsante Microstimulator System.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Alemanha, D-40225
        • Heinrich-Heine-University
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Klinik für Schmerztherapie, Rotes Kreuz Krankenhaus, Hansteinstr. 29
      • Munich, Alemanha, 80802
        • Neurologie + Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Neurocenter
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L97LJ
        • The Walton Center
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Neurologiska Kliniken-Karolinska UniversitetssjukhusetSolna
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Klinik f. Neurologie, Frauenklinikstr. 26

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects who meet the CE marked labeling for cluster headache for the Pulsante Microstimulator System

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient meets CE marked labeling for cluster headache.
  2. Patient has the ability to read, comprehend and reliably record information as required by the Protocol.
  3. Patient is able to provide written informed consent prior to participation in the study.

Exclusion Criteria:

1. Patient has other significant pain problem that might confound the study assessments in the opinion of the Investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Characterization of all device/procedure related Adverse Events
Prazo: Through five years post implant
Outcome will be assessed at Implant, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
Through five years post implant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute response to therapy
Prazo: Through five years post implant
Outcome will be assessed at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
Through five years post implant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Autonomic Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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