- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02440776
Pathway CH S&E Registry (SER)
25 giugno 2018 aggiornato da: Autonomic Technologies, Inc.
Pathway CH S&E Registry: Data Collection on the ATI Neurostimulation System: SPG Stimulation for Cluster Headache - ATI Neurostimulation System is Branded Internationally as Pulsante™ Microstimulator System
Monitor the safety and performance of the Pulsante Microstimulator System.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet Neurocenter
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Düsseldorf, Germania, D-40225
- Heinrich-Heine-University
-
Freiburg, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kassel, Germania, 34121
- Klinik für Schmerztherapie, Rotes Kreuz Krankenhaus, Hansteinstr. 29
-
Munich, Germania, 80802
- Neurologie + Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
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Liverpool, Regno Unito, L97LJ
- The Walton Center
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Stockholm, Svezia, 17176
- Neurologiska Kliniken-Karolinska UniversitetssjukhusetSolna
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Klinik f. Neurologie, Frauenklinikstr. 26
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects who meet the CE marked labeling for cluster headache for the Pulsante Microstimulator System
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient meets CE marked labeling for cluster headache.
- Patient has the ability to read, comprehend and reliably record information as required by the Protocol.
- Patient is able to provide written informed consent prior to participation in the study.
Exclusion Criteria:
1. Patient has other significant pain problem that might confound the study assessments in the opinion of the Investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Characterization of all device/procedure related Adverse Events
Lasso di tempo: Through five years post implant
|
Outcome will be assessed at Implant, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
|
Through five years post implant
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acute response to therapy
Lasso di tempo: Through five years post implant
|
Outcome will be assessed at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
|
Through five years post implant
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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