Pathway CH S&E Registry (SER)
25 de junio de 2018 actualizado por: Autonomic Technologies, Inc.
Pathway CH S&E Registry: Data Collection on the ATI Neurostimulation System: SPG Stimulation for Cluster Headache - ATI Neurostimulation System is Branded Internationally as Pulsante™ Microstimulator System
Monitor the safety and performance of the Pulsante Microstimulator System.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Düsseldorf, Alemania, D-40225
- Heinrich-Heine-University
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Kassel, Alemania, 34121
- Klinik für Schmerztherapie, Rotes Kreuz Krankenhaus, Hansteinstr. 29
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Munich, Alemania, 80802
- Neurologie + Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Neurocenter
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Liverpool, Reino Unido, L97LJ
- The Walton Center
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Stockholm, Suecia, 17176
- Neurologiska Kliniken-Karolinska UniversitetssjukhusetSolna
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Klinik f. Neurologie, Frauenklinikstr. 26
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects who meet the CE marked labeling for cluster headache for the Pulsante Microstimulator System
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient meets CE marked labeling for cluster headache.
- Patient has the ability to read, comprehend and reliably record information as required by the Protocol.
- Patient is able to provide written informed consent prior to participation in the study.
Exclusion Criteria:
1. Patient has other significant pain problem that might confound the study assessments in the opinion of the Investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Characterization of all device/procedure related Adverse Events
Periodo de tiempo: Through five years post implant
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Outcome will be assessed at Implant, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
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Through five years post implant
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acute response to therapy
Periodo de tiempo: Through five years post implant
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Outcome will be assessed at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post implant.
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Through five years post implant
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-010
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