Proof of Concept Studie s inhibitorem endotelinového receptoru B (BQ-788) pro lidský melanom
18. května 2015 aktualizováno: MelCure SA
Podání inhibitoru endotelinového receptoru B (BQ-788) nebo vehikula do lézí bylo provedeno u 5 pacientů s melanomem, aby byla provedena předběžná analýza bezpečnosti, dávky, trvání a relevance výsledků pozorovaných v preklinických studiích na lidské onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzený melanom
- Stupeň III nebo IV onemocnění
- Nejméně 2 injekční a chirurgicky odstranitelné kožní metastázy
- Věk > 18 let
- Klinicky stabilní zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Primární oční melanom
- Symptomatický intrakraniální melanom
- Závažné neurologické, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, endokrinologické, respirační onemocnění, onemocnění kostní dřeně, autoimunitní nebo infekční (HIV) onemocnění v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhibitor endotelinového receptoru B BQ-788
Podání inhibitoru endotelinového receptoru B (BQ-788) do léze
|
|
|
Experimentální: PBS
Podání vehikula do léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď nádoru měřením velikosti a histologickým vyšetřením
Časové okno: 3 až 14 dní
|
3 až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření změn v proliferaci nádorových buněk histologickými analýzami pomocí barvení Ab
Časové okno: 3 až 14 dní
|
3 až 14 dní
|
|
Hodnocení změn v mRNA a také hladin proteinové exprese endotelinového receptoru B pomocí PCR a barvení Ab
Časové okno: 3 až 14 dní
|
3 až 14 dní
|
|
Hodnocení změn tvorby cév histologickým vyšetřením pomocí Ab barvení
Časové okno: 3 až 14 dní
|
3 až 14 dní
|
|
Hodnocení změn infiltrace imunitních buněk histologickým vyšetřením pomocí barvení Ab
Časové okno: 3 až 14 dní
|
3 až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lahav R, Ziller C, Dupin E, Le Douarin NM. Endothelin 3 promotes neural crest cell proliferation and mediates a vast increase in melanocyte number in culture. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3892-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3892.
- Lahav R, Dupin E, Lecoin L, Glavieux C, Champeval D, Ziller C, Le Douarin NM. Endothelin 3 selectively promotes survival and proliferation of neural crest-derived glial and melanocytic precursors in vitro. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14214-9. doi: 10.1073/pnas.95.24.14214.
- Lahav R, Heffner G, Patterson PH. An endothelin receptor B antagonist inhibits growth and induces cell death in human melanoma cells in vitro and in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Sep 28;96(20):11496-500. doi: 10.1073/pnas.96.20.11496.
- Lahav R, Suva ML, Rimoldi D, Patterson PH, Stamenkovic I. Endothelin receptor B inhibition triggers apoptosis and enhances angiogenesis in melanomas. Cancer Res. 2004 Dec 15;64(24):8945-53. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1510.
- Lahav R. Endothelin receptor B is required for the expansion of melanocyte precursors and malignant melanoma. Int J Dev Biol. 2005;49(2-3):173-80. doi: 10.1387/ijdb.041951rl.
- Wouters J, Hunger RE, Garrod T, Dubuis B, Hunziker T, van den Oord JJ, Lahav-le Coutre R. First-in-Human Proof-of-Concept Study: Intralesional Administration of BQ788, an Endothelin Receptor B Antagonist, to Melanoma Skin Metastases. Oncologist. 2015 Oct;20(10):1121-2. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0139. Epub 2015 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté endotelinových receptorů
- Antagonisté endotelinového B receptoru
- BQ 788
Další identifikační čísla studie
- MelCure
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .