Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji z użyciem inhibitora receptora endoteliny B (BQ-788) w leczeniu czerniaka ludzkiego

18 maja 2015 zaktualizowane przez: MelCure SA
Podanie do zmiany chorobowej inhibitora receptora endoteliny B (BQ-788) lub nośnika przeprowadzono u 5 pacjentów z czerniakiem w celu wstępnej analizy bezpieczeństwa, dawki, czasu trwania i znaczenia wyników obserwowanych w badaniach przedklinicznych dla choroby człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzony czerniak
  • Stopień choroby III lub IV
  • Co najmniej 2 możliwe do wstrzyknięcia i usuwalne chirurgicznie przerzuty skórne
  • Wiek > 18 lat
  • Klinicznie stabilny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny czerniak oka
  • Objawowy czerniak wewnątrzczaszkowy
  • Historia ciężkiej choroby neurologicznej, sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, endokrynologicznej, oddechowej, szpiku kostnego, autoimmunologicznej lub zakaźnej (HIV)
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor receptora endoteliny B BQ-788
Podawanie wewnątrz zmiany chorobowej inhibitora receptora endoteliny B (BQ-788)
Lek: Inhibitor receptora endoteliny B BQ788
Eksperymentalny: PBS
Podanie nośnika do zmian chorobowych
Lek: PBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie pomiaru wielkości i badania histologicznego
Ramy czasowe: 3 do 14 dni
3 do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar zmian w proliferacji komórek nowotworowych za pomocą analiz histologicznych z użyciem barwienia Ab
Ramy czasowe: 3 do 14 dni
3 do 14 dni
Ocena zmian w poziomie mRNA i ekspresji białek receptora endoteliny B metodą PCR i barwienia Ab
Ramy czasowe: 3 do 14 dni
3 do 14 dni
Ocena zmian w tworzeniu naczyń krwionośnych za pomocą badania histologicznego metodą barwienia Ab
Ramy czasowe: 3 do 14 dni
3 do 14 dni
Ocena zmian nacieku komórek odpornościowych za pomocą badania histologicznego z użyciem barwienia Ab
Ramy czasowe: 3 do 14 dni
3 do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MelCure SA

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Bern
California Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MelCure

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Inhibitor receptora endoteliny B BQ788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj