Proof of Concept Study con un inibitore del recettore B dell'endotelina (BQ-788) per il melanoma umano
18 maggio 2015 aggiornato da: MelCure SA
La somministrazione intra-lesionale di un inibitore o veicolo del recettore dell'endotelina B (BQ-788) è stata eseguita in 5 pazienti affetti da melanoma per avere un'analisi preliminare della sicurezza, della dose, della durata e della pertinenza dei risultati osservati negli studi preclinici per la malattia umana.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Melanoma confermato istologicamente
- Stadio III o IV della malattia
- Almeno 2 metastasi cutanee iniettabili e rimovibili chirurgicamente
- Età > 18 anni
- Condizione medica clinicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Melanoma oculare primitivo
- Melanoma intracranico sintomatico
- Storia di grave malattia neurologica, cardiovascolare, renale, epatica, endocrinologica, respiratoria, del midollo osseo, autoimmune o infettiva (HIV)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inibitore del recettore B dell'endotelina BQ-788
Somministrazione intralesionale di un inibitore del recettore dell'endotelina B (BQ-788)
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Sperimentale: P.B.S
Somministrazione intralesionale del veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore mediante misurazione delle dimensioni ed esame istologico
Lasso di tempo: 3 a 14 giorni
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3 a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione dei cambiamenti nella proliferazione delle cellule tumorali mediante analisi istologiche utilizzando la colorazione Ab
Lasso di tempo: 3 a 14 giorni
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3 a 14 giorni
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Valutazione dei cambiamenti nell'mRNA e dei livelli di espressione proteica del recettore B dell'endotelina mediante colorazione PCR e Ab
Lasso di tempo: 3 a 14 giorni
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3 a 14 giorni
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Valutazione dei cambiamenti nella formazione dei vasi sanguigni mediante esame istologico mediante colorazione Ab
Lasso di tempo: 3 a 14 giorni
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3 a 14 giorni
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Valutazione dei cambiamenti nell'infiltrazione delle cellule immunitarie mediante esame istologico mediante colorazione Ab
Lasso di tempo: 3 a 14 giorni
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3 a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lahav R, Ziller C, Dupin E, Le Douarin NM. Endothelin 3 promotes neural crest cell proliferation and mediates a vast increase in melanocyte number in culture. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3892-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3892.
- Lahav R, Dupin E, Lecoin L, Glavieux C, Champeval D, Ziller C, Le Douarin NM. Endothelin 3 selectively promotes survival and proliferation of neural crest-derived glial and melanocytic precursors in vitro. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14214-9. doi: 10.1073/pnas.95.24.14214.
- Lahav R, Heffner G, Patterson PH. An endothelin receptor B antagonist inhibits growth and induces cell death in human melanoma cells in vitro and in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Sep 28;96(20):11496-500. doi: 10.1073/pnas.96.20.11496.
- Lahav R, Suva ML, Rimoldi D, Patterson PH, Stamenkovic I. Endothelin receptor B inhibition triggers apoptosis and enhances angiogenesis in melanomas. Cancer Res. 2004 Dec 15;64(24):8945-53. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1510.
- Lahav R. Endothelin receptor B is required for the expansion of melanocyte precursors and malignant melanoma. Int J Dev Biol. 2005;49(2-3):173-80. doi: 10.1387/ijdb.041951rl.
- Wouters J, Hunger RE, Garrod T, Dubuis B, Hunziker T, van den Oord JJ, Lahav-le Coutre R. First-in-Human Proof-of-Concept Study: Intralesional Administration of BQ788, an Endothelin Receptor B Antagonist, to Melanoma Skin Metastases. Oncologist. 2015 Oct;20(10):1121-2. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0139. Epub 2015 Sep 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore dell'endotelina
- Antagonisti del recettore dell'endotelina B
- BQ 788
Altri numeri di identificazione dello studio
- MelCure
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