Доказательство концепции исследования с использованием ингибитора рецептора эндотелина B (BQ-788) для лечения меланомы человека
18 мая 2015 г. обновлено: MelCure SA
Ингибитор эндотелинового рецептора B (BQ-788) или носитель внутри очага поражения был предварительно сформирован у 5 пациентов с меланомой для предварительного анализа безопасности, дозы, продолжительности и релевантности результатов, наблюдаемых в доклинических исследованиях, для заболевания человека.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденная меланома
- III или IV стадия заболевания
- Не менее 2 инъекционных и хирургически удаляемых кожных метастазов
- Возраст > 18 лет
- Клинически стабильное медицинское состояние
Критерий исключения:
- Первичная меланома глаза
- Симптоматическая внутричерепная меланома
- Тяжелые неврологические, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, эндокринологические, респираторные, костномозговые, аутоиммунные или инфекционные (ВИЧ) заболевания в анамнезе.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибитор эндотелинового рецептора B BQ-788
Внутриочаговое введение ингибитора рецептора эндотелина B (BQ-788)
|
|
|
Экспериментальный: PBS
Внутриочаговое введение носителя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция опухоли по размеру и гистологическому исследованию
Временное ограничение: От 3 до 14 дней
|
От 3 до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение изменений пролиферации опухолевых клеток с помощью гистологического анализа с использованием окрашивания антител
Временное ограничение: От 3 до 14 дней
|
От 3 до 14 дней
|
|
Оценка изменений в мРНК, а также уровни экспрессии белка эндотелинового рецептора В с помощью ПЦР и окрашивания антителами
Временное ограничение: От 3 до 14 дней
|
От 3 до 14 дней
|
|
Оценка изменений в формировании кровеносных сосудов при гистологическом исследовании с окрашиванием Ат
Временное ограничение: От 3 до 14 дней
|
От 3 до 14 дней
|
|
Оценка изменений инфильтрации иммунных клеток при гистологическом исследовании с окрашиванием антителами
Временное ограничение: От 3 до 14 дней
|
От 3 до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lahav R, Ziller C, Dupin E, Le Douarin NM. Endothelin 3 promotes neural crest cell proliferation and mediates a vast increase in melanocyte number in culture. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3892-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3892.
- Lahav R, Dupin E, Lecoin L, Glavieux C, Champeval D, Ziller C, Le Douarin NM. Endothelin 3 selectively promotes survival and proliferation of neural crest-derived glial and melanocytic precursors in vitro. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14214-9. doi: 10.1073/pnas.95.24.14214.
- Lahav R, Heffner G, Patterson PH. An endothelin receptor B antagonist inhibits growth and induces cell death in human melanoma cells in vitro and in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Sep 28;96(20):11496-500. doi: 10.1073/pnas.96.20.11496.
- Lahav R, Suva ML, Rimoldi D, Patterson PH, Stamenkovic I. Endothelin receptor B inhibition triggers apoptosis and enhances angiogenesis in melanomas. Cancer Res. 2004 Dec 15;64(24):8945-53. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1510.
- Lahav R. Endothelin receptor B is required for the expansion of melanocyte precursors and malignant melanoma. Int J Dev Biol. 2005;49(2-3):173-80. doi: 10.1387/ijdb.041951rl.
- Wouters J, Hunger RE, Garrod T, Dubuis B, Hunziker T, van den Oord JJ, Lahav-le Coutre R. First-in-Human Proof-of-Concept Study: Intralesional Administration of BQ788, an Endothelin Receptor B Antagonist, to Melanoma Skin Metastases. Oncologist. 2015 Oct;20(10):1121-2. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0139. Epub 2015 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Антагонисты рецепторов эндотелина В
- БК 788
Другие идентификационные номера исследования
- MelCure
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .