Proof of Concept-undersøgelse med en endotelinreceptor B-hæmmer (BQ-788) for humant melanom
18. maj 2015 opdateret af: MelCure SA
Intralæsionsadministration af en endotelinreceptor B-hæmmer (BQ-788) eller vehikel blev udført hos 5 melanompatienter for at have en foreløbig analyse af sikkerhed, dosis, varighed og relevans af resultater observeret i prækliniske undersøgelser for den humane sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Histologisk bekræftet melanom
- Sygdomsstadie III eller IV
- Mindst 2 injicerbare og kirurgisk udtagelige kutane metastaser
- Alder > 18 år
- Klinisk stabil medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Primært okulært melanom
- Symptomatisk intrakranielt melanom
- Anamnese med svær neurologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrinologisk, respiratorisk, knoglemarvs-, autoimmun eller infektiøs (HIV) sygdom
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endotelinreceptor B-hæmmer BQ-788
Intralæsionsadministration af en endotelinreceptor B-hæmmer (BQ-788)
|
|
|
Eksperimentel: PBS
Intra-læsion administration af vehikel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons ved størrelsesmåling og histologisk undersøgelse
Tidsramme: 3 til 14 dage
|
3 til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af ændringer i tumorcelleproliferation ved histologiske analyser ved brug af Ab-farvning
Tidsramme: 3 til 14 dage
|
3 til 14 dage
|
|
Evaluering af ændringer i mRNA såvel som proteinekspressionsniveauer af endotelinreceptor B ved PCR og Ab-farvning
Tidsramme: 3 til 14 dage
|
3 til 14 dage
|
|
Evaluering af ændringer i blodkardannelse ved histologisk undersøgelse ved brug af Ab-farvning
Tidsramme: 3 til 14 dage
|
3 til 14 dage
|
|
Evaluering af ændringer i immuncelleinfiltration ved histologisk undersøgelse ved brug af Ab-farvning
Tidsramme: 3 til 14 dage
|
3 til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lahav R, Ziller C, Dupin E, Le Douarin NM. Endothelin 3 promotes neural crest cell proliferation and mediates a vast increase in melanocyte number in culture. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3892-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3892.
- Lahav R, Dupin E, Lecoin L, Glavieux C, Champeval D, Ziller C, Le Douarin NM. Endothelin 3 selectively promotes survival and proliferation of neural crest-derived glial and melanocytic precursors in vitro. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14214-9. doi: 10.1073/pnas.95.24.14214.
- Lahav R, Heffner G, Patterson PH. An endothelin receptor B antagonist inhibits growth and induces cell death in human melanoma cells in vitro and in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Sep 28;96(20):11496-500. doi: 10.1073/pnas.96.20.11496.
- Lahav R, Suva ML, Rimoldi D, Patterson PH, Stamenkovic I. Endothelin receptor B inhibition triggers apoptosis and enhances angiogenesis in melanomas. Cancer Res. 2004 Dec 15;64(24):8945-53. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1510.
- Lahav R. Endothelin receptor B is required for the expansion of melanocyte precursors and malignant melanoma. Int J Dev Biol. 2005;49(2-3):173-80. doi: 10.1387/ijdb.041951rl.
- Wouters J, Hunger RE, Garrod T, Dubuis B, Hunziker T, van den Oord JJ, Lahav-le Coutre R. First-in-Human Proof-of-Concept Study: Intralesional Administration of BQ788, an Endothelin Receptor B Antagonist, to Melanoma Skin Metastases. Oncologist. 2015 Oct;20(10):1121-2. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0139. Epub 2015 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Endotelinreceptorantagonister
- Endothelin B-receptorantagonister
- BQ 788
Andre undersøgelses-id-numre
- MelCure
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .