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Proof-of-Concept-Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-B-Inhibitor (BQ-788) für menschliches Melanom

18. Mai 2015 aktualisiert von: MelCure SA
Die intraläsionale Verabreichung eines Endothelin-Rezeptor-B-Inhibitors (BQ-788) oder Vehikels wurde bei 5 Melanompatienten durchgeführt, um eine vorläufige Analyse der Sicherheit, Dosis, Dauer und Relevanz der in vorklinischen Studien beobachteten Ergebnisse für die menschliche Krankheit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch gesichertes Melanom
  • Krankheitsstadium III oder IV
  • Mindestens 2 injizierbare und chirurgisch entfernbare Hautmetastasen
  • Alter > 18 Jahre
  • Klinisch stabiler Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Augenmelanom
  • Symptomatisches intrakraniales Melanom
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, endokrinologischer, respiratorischer, Knochenmark-, Autoimmun- oder Infektionskrankheiten (HIV).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endothelin-Rezeptor-B-Inhibitor BQ-788
Intra-Läsionsverabreichung eines Endothelin-Rezeptor-B-Inhibitors (BQ-788)
Arzneimittel: Endothelin-Rezeptor-B-Inhibitor BQ788
Experimental: PBS
Vehikelverabreichung innerhalb der Läsion
Arzneimittel: PBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort durch Größenmessung und histologische Untersuchung
Zeitfenster: 3 bis 14 Tage
3 bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von Veränderungen in der Tumorzellproliferation durch histologische Analysen unter Verwendung von Ab-Färbung
Zeitfenster: 3 bis 14 Tage
3 bis 14 Tage
Bewertung von Änderungen in mRNA sowie Proteinexpressionsniveaus von Endothelin-Rezeptor B durch PCR und Ab-Färbung
Zeitfenster: 3 bis 14 Tage
3 bis 14 Tage
Bewertung von Veränderungen in der Blutgefäßbildung durch histologische Untersuchung mittels Ab-Färbung
Zeitfenster: 3 bis 14 Tage
3 bis 14 Tage
Bewertung von Veränderungen in der Immunzellinfiltration durch histologische Untersuchung unter Verwendung von Ab-Färbung
Zeitfenster: 3 bis 14 Tage
3 bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MelCure SA

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Bern
California Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MelCure

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