Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie met een endothelinereceptor-B-remmer (BQ-788) voor humaan melanoom

18 mei 2015 bijgewerkt door: MelCure SA
Intra-laesietoediening van een endothelinereceptor-B-remmer (BQ-788) of vehiculum werd uitgevoerd bij 5 melanoompatiënten om een ​​voorlopige analyse te hebben van de veiligheid, dosis, duur en relevantie van de resultaten waargenomen in preklinische onderzoeken naar de ziekte bij de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigd melanoom
  • Ziekte stadium III of IV
  • Minstens 2 injecteerbare en chirurgisch verwijderbare huidmetastasen
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Klinisch stabiele medische toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Primair oculair melanoom
  • Symptomatisch intracraniaal melanoom
  • Geschiedenis van ernstige neurologische, cardiovasculaire, nier-, lever-, endocrinologische, respiratoire, beenmerg-, auto-immuun- of infectieziekte (HIV)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endothelinereceptor B-remmer BQ-788
Intra-laesietoediening van een endothelinereceptor-B-remmer (BQ-788)
Geneesmiddel: Endothelinereceptor B-remmer BQ788
Experimenteel: PBS
Intra-laesietoediening van voertuig
Geneesmiddel: PBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons door groottemeting en histologisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 tot 14 dagen
3 tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten van veranderingen in tumorcelproliferatie door histologische analyses met behulp van Ab-kleuring
Tijdsspanne: 3 tot 14 dagen
3 tot 14 dagen
Evaluatie van veranderingen in mRNA en eiwitexpressieniveaus van endothelinereceptor B door PCR en Ab-kleuring
Tijdsspanne: 3 tot 14 dagen
3 tot 14 dagen
Evaluatie van veranderingen in de vorming van bloedvaten door histologisch onderzoek met behulp van Ab-kleuring
Tijdsspanne: 3 tot 14 dagen
3 tot 14 dagen
Evaluatie van veranderingen in de infiltratie van immuuncellen door histologisch onderzoek met behulp van Ab-kleuring
Tijdsspanne: 3 tot 14 dagen
3 tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MelCure SA

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Bern
California Institute of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MelCure

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Endothelinereceptor B-remmer BQ788

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren