Hodnocení ContraMed VeraCept nitroděložní měděné antikoncepce pro dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci
Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intrauterinní měděné antikoncepce ContraMed VeraCept pro dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci
Přehled studie
Detailní popis
Až 250 subjektů dostane souhlas, bude vyšetřeno a bude jim umístěn VeraCept, s cílem mít 2240 hodnotitelných cyklů po 12 měsících. Plánuje se, že 225 z 250 subjektů bude ve věkovém rozmezí 18–35 let, s celkovým počtem 2015 hodnotitelných cyklů. Zbývajících 25 subjektů bude ve věkovém rozmezí 35–40 let.
Sledování: Fyzické vyšetření (návštěva v ordinaci) proběhne v 6., 13., 26. a 52. týdnu po umístění, s měsíčním telefonickým kontaktem. U těch subjektů, které si přejí pokračovat v používání studijního zařízení po 12 měsících, se budou kontrolní návštěvy v ordinaci konat každých 6 měsíců. V případě potřeby z bezpečnostních důvodů budou provedeny další návštěvy.
Sledování po včasném odstranění zařízení pro studii:
Subjekty požadující odstranění VeraCeptu, aby mohly otěhotnět, budou sledovány až do těhotenství nebo dokud subjekt nezmění svůj názor na pokus o otěhotnění. Všechny subjekty, kterým byl přípravek VeraCept z jakéhokoli důvodu odstraněn před 12 měsíci, budou muset první dva týdny po odstranění používat alternativní antikoncepci. Pilulky obsahující pouze progestin budou během této doby poskytovány sponzorem jako možnost antikoncepce, pokud subjekt nebude mít stav kategorie 4, který jejich použití vylučuje.
Populace studie: Pro tuto studii budou vhodné ženy ve věku 18 - 40 let s rizikem těhotenství, které mají zájem o použití intrauterinní antikoncepce pro kontrolu porodnosti. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit kritéria výběru subjektů studie bez jakýchkoli výjimek, jak je uvedeno v plánu klinického vyšetřování (CIP).
Primární výsledek efektivity: Primárním výsledným měřítkem je efektivita, hodnocená jako absence těhotenství do 12 měsíců, selhání bude vypočítáno pomocí Pearl Indexu.
Bezpečnost a další výsledky
Opatření: Bezpečnostní a další výsledná opatření zahrnují:
Umístění studijního zařízení:
- Snadné umístění
- Úspěch umístění
Bezpečnost:
- Závažné nežádoucí příhody
- Nežádoucí příhody
Snášenlivost:
- Vzorce krvácení a špinění
- Míra přerušení a důvody přerušení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
- Essential Access Health (formerly California Family Health Council)
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Essential Access Health (formerly California Family Health Council)
-
Sacramento, California, Spojené státy
- University Of California Davis Health System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- Advanced Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-40 lety věku v době zahájení studia; 1.1 Zápis bude zaměřen na 225 subjektů ve věku 18–35 let (pro analýzy bezpečnosti a účinnosti) a dalších 25 subjektů ve věku 36–40 let (pouze pro bezpečnost) (poznámka: do analýzy umístění zařízení a snášenlivosti budou zahrnuty všechny subjekty) ;
- Premenopauzální, jak je stanoveno pravidelným menstruačním cyklem (28 ± 5 dnů) za poslední 3 měsíce; 2.1 Na základě anamnézy pacientky, když neužívala hormonální antikoncepci;
- Sexuálně aktivní s mužským partnerem, který neprodělal vazektomii;
- Přiměřeně počítejte s tím, že budete muset mít pohlavní styk alespoň jednou měsíčně během období studie.
- vdaná nebo v trvalém vztahu (např. 3-6 měsíců);
- Snaha vyhnout se těhotenství po dobu následujících 12 měsíců;
- ochoten používat studijní zařízení jako jedinou formu antikoncepce;
- Ochota přijmout riziko těhotenství;
- Normální PAP nebo ASC-US s negativním výsledkem vysoce rizikového HPV testu v příslušném časovém rámci obrazovky, pokud není považováno za rizikové;
- Schopný a ochotný vyhovět všem studijním testům, postupům, hodnotícím nástrojům a následným kontrolám; a
- Schopný a ochotný poskytnout a doložit informovaný souhlas a Oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací (PHI).
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství; nebo v riziku otěhotnění z nechráněného pohlavního styku dříve v aktuálním cyklu
- Subjekt, který očekává odloučení od svého partnera na více než 1 cyklus během následujících 12 měsíců;
- dříve zavedené nitroděložní tělísko, které nebylo před zavedením VeraCeptu vyjmuto; anamnéza předchozích komplikací nitroděložního tělíska, jako je perforace, vypuzení, infekce (zánětlivé onemocnění pánve) nebo těhotenství se zavedeným IUD;
- Předchozí závažné komplikace IUD v anamnéze;
- Injekce hormonální antikoncepce (např. Depo-Provera) během posledních 10 měsíců; 6.1 Od poslední injekce musí mít 2 normální menstruační cykly;
- Plánované použití jakéhokoli neantikoncepčního estrogenu, progesteronu nebo testosteronu kdykoli během 12 měsíců účasti ve studii;
- Po porodu, před minimálně 6 týdny nebo úplnou involucí dělohy;
Výhradně kojit před návratem menstruace; Kojící ženy budou vyloučeny, pokud neměly dvě normální menstruace.
8.1 Od porodu musela mít 2 normální spontánní menstruační cykly
- Nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení (podezřelé z vážného stavu), před vyšetřením; Okamžitě postseptický potrat nebo puerperální sepse;
- Silně silné nebo bolestivé menstruační krvácení;
- Podezřelá nebo známá rakovina děložního čípku, dělohy nebo vaječníků nebo nevyřešený klinicky významný abnormální pap stěr vyžadující vyšetření nebo léčbu Jakákoli anamnéza gestačního trofoblastického onemocnění s detekovatelnými zvýšenými hladinami ß-hCG nebo bez nich nebo související maligní onemocnění;
Známé anatomické abnormality děložní dutiny, které mohou komplikovat umístění IUD, jako jsou:
12.1 Submukózní děložní leiomyom 12.2 Ashermanův syndrom 12.3 Stopkaté polypy 12.4 Dvojrohá děloha 12.5 Didelphus neboli děložní septa
- Známé anatomické abnormality děložního čípku, jako je závažná cervikální stenóza, předchozí trachelektomie nebo rozsáhlá konizace, které by podle názoru zkoušejícího zabránily cervikální dilataci a umístění studijního zařízení;
- Současná nebo nedávná (během posledních 3 měsíců) infekce pánve (cervix, endometrium nebo vejcovody) nebo mukopurulentní cervicitida;
- Vysoké riziko pohlavně přenosných chorob (např. více sexuálních partnerů);
- Známý nebo suspektní AIDS;
- Známá nesnášenlivost nebo alergie na nikl nebo měď, včetně Wilsonovy choroby;
- současná účast nebo plánování budoucí účasti na výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení v průběhu této výzkumné studie;
- Subjekt měl VeraCept umístěn dříve nebo měl 2 pokusy o umístění;
- Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Jakýkoli celkový zdravotní stav nebo stav chování, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko nebo by snížil pravděpodobnost, že subjekt poskytne potřebné informace o studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IUD systém VeraCept
Všechny ženy obdrží VeraCept.
|
Umístění Veroceptu IUD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je účinnost, jak je vypočteno indexem Pearl
Časové okno: 12 měsíců
|
Index perly se počítá jako počet těhotenství v léčbě na 100 ženských let expozice.
Těhotenství po ošetření je definováno jako odhadované datum pojetí v datu inzerce nebo po něm (musí být úspěšné vložení) a ne více než 7 dnů po odstranění nebo vyloučení studie.
Jeden ženský rok je definován jako třináct 28denních cyklů.
Dolní index perly označuje větší antikoncepční účinnost.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch umístění veraceptu
Časové okno: Navštivte 1 (1. den)/ Verocept umístění
|
Počet a procento subjektů s úspěšným nebo neúspěšným umístěním bude shrnut
|
Navštivte 1 (1. den)/ Verocept umístění
|
|
Snadnost umístění veraceptu
Časové okno: Navštivte 1 (1. den)/ Verocept umístění
|
Snadno umístění veraceptu bylo lékařem hodnoceno bezprostředně po umístění zařízení.
Lékař ohodnotil snadnost umístění pomocí následujících možností: „velmi snadné“, „snadné“, „ani snadné ani tvrdé“, „tvrdé“ nebo „velmi tvrdé“.
Toto hodnocení bylo založeno na zkušenostech lékaře během postupu umístění.
|
Navštivte 1 (1. den)/ Verocept umístění
|
|
Vzory krvácení a špinění (počet krvácení a/nebo pozorovací dny na cyklus)
Časové okno: Cyklus 1 do cyklu 13 (umístění po IUD). Každý cyklus je 28 dní.
|
Vzory krvácení a špinění budou shrnuty pro první rok léčby (cyklus 1 do cyklu 13) průměrným počtem dnů v každém 28denním cyklu s krvácením nebo skvrnou, pouze krvácení a jen skvrnité
|
Cyklus 1 do cyklu 13 (umístění po IUD). Každý cyklus je 28 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita L Nelson, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMDOC-0008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .